Responsabilités principales:
Participer aux équipes de développement de produits pour garantir l'incorporation des exigences réglementaires américaines, européennes tout au long du processus de développement.
Évaluer les réglementations des dispositifs médicaux et développer des stratégies réglementaires pour les différents marchés
Anticiper les obstacles réglementaires et les problématiques émergentes tout au long du cycle de vie du produit et développer des solutions.
Fournir des conseils et encadrement aux collègues moins expérimentés et aux membres d'équipes pluridisciplinaires.
Rester informé(e)des nouvelles réglementations ou des modifications apportées aux réglementations existantes et communiquer les informations pertinentes aux équipes de projet et à la direction des Affaires Réglementaires.
Rédiger des documents à la FDA (Food and Drug Administration), des dossiers de conception et d'autres documents réglementaires pour obtenir l'approbation de la mise sur le marché de nouveaux produits ou de produits modifiés.
Compétences requises:
Diplôme universitaire (Licence ou Master) en sciences de l'ingénieur ou discipline scientifique.
Minimum de 5 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux.
Vous possédez une connaissance approfondie des réglementations des dispositifs médicaux (US, UE).
Vous avez une expérience significative dans la préparation et la soumission de documents réglementaires.
Une capacité à guider et encadrer des collègues moins expérimentés (une expérience dans le management ou la gestion d'équipe est un plus)
Forte compréhension des principes techniques et scientifiques.
Avoir une solides compétences en gestion de projet et coordination réglementaire.
Vous parlez couramment anglais ; l'allemand est un plus.
La certification RAC est un avantage.
Experience: Expérience exigée
Secteur d'activité: Mécanique industrielle
La société Tornier SAS - rattachée au Groupe international STRYKER - conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux dédiés aux indications orthopédiques et traumatologiques des extrémités ("upper extrémités" prothèses d'épaule principalement).
Pour faire face à la demande croissante du marché, et atteindre son ambition de produire 50% des prothèses mondiales sur son segment, Stryker a investi plus de 25M$ pour tripler sa surface d
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.