Chargé affaires réglementaires et qualité h/f

EFS Réactifs conçoit et fabrique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) selon les référentiels normatif et réglementaire applicables au secteur. Ces réactifs sont essentiels à la sécurité des dons de sang et à la compatibilité entre donneurs et receveurs.

Les missions de l'équipe Affaires Réglementaires et Qualité sont de veiller à la mise en application du système de management de la qualité dans le respect des exigences applicables et d'accompagner les six sites de fabrication dans leurs démarches qualité et réglementaire.

Dans ce cadre, vos principales missions consisteront à :

Rédiger, vérifier et coordonner les dossiers techniques de marquage CE et mener les démarches réglementaires associées

Elaborer et faire évoluer les procédures nécessaires au bon fonctionnement du SMQ

Veiller à la mise en oeuvre des plans d'actions et des actions correctives et préventives

Participer à la gestion des risques

Participer au suivi du traitement des réclamations clients et des non-conformités

Mettre en oeuvre la gestion du changement

Participer à la veille réglementaire et normative

Déplacements : 1 à 2 par semestre

Atouts et conditions de travail

Avantages

Localisation : Poste basé au Siège de l'EFS à La Plaine St Denis (93), à 200m de l'arrêt « La Plaine Stade de France » (RER B).

Télétravail : Possible 2 jours par semaine après 4 mois d'ancienneté.

Restaurant d'entreprise.

Statut : Cadre autonome, 211 jours travaillés

Compte Epargne Temps

28CP/an + JNT

Remboursement à hauteur de 55% sur votre titre de transport en commun,

Ouverture d'un PERECO,

Nombreux avantages liés au CSE

Organisation de travail

Hybride (2 jours de télétravail possible / semaine)

Notre politique handicap

À compétences égales, la politique de recrutement de l'EFS vise à encourager la représentation des personnes en situation d'handicap. Les candidatures des bénéficiaires d'une RQTH ou assimilés sont les bienvenues.