Directeur de projet programme e-qms

Directeur de Projet Programme e-QMS (Secteur Pharmaceutique)

Intitulé du poste : Directeur de Projet – Programme e-QMS

Type de contrat : CDI

Lieu : Suresnes - 2 jours de TT par semaine / 3 jours sur site

Rattachement hiérarchique : Direction des Systèmes d’Information / Direction Qualité / PMO Groupe

Secteur d’activité : Industrie pharmaceutique

Objectif du poste

Piloter la mise en œuvre du programme e-QMS (electronic Quality Management System) au sein d’un laboratoire pharmaceutique, en assurant la conformité réglementaire, le respect des délais et des budgets, ainsi que la qualité de la solution déployée.

Missions principales

* Définir la stratégie et la feuille de route du programme e-QMS en coordination avec les départements Qualité, IT, Réglementaire, Production et Affaires Cliniques
* Cadrer le projet : périmètre fonctionnel et technique, planning, budget, ressources
* Piloter le choix de la solution e-QMS (type Veeva, MasterControl, TrackWise, etc.) et accompagner son implémentation
* Superviser les équipes projet internes et les prestataires externes (éditeurs, intégrateurs, consultants)
* Assurer la conformité réglementaire du projet avec les standards en vigueur : GxP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, ISO 9001, ISO 13485
* Identifier les risques projet, mettre en place les plans de mitigation et assurer le reporting à la gouvernance
* Mettre en œuvre une conduite du changement efficace : formation des utilisateurs, plan de communication, accompagnement post-déploiement
* Garantir le transfert vers les équipes de support et d’exploitation

Profil recherché

Formation

* Bac+5 en informatique, qualité, ingénierie ou domaine scientifique

Expérience

* Minimum 7 ans d’expérience en gestion de projets SI, dont plusieurs projets dans le secteur pharmaceutique
* Expérience confirmée dans le déploiement de systèmes e-QMS dans un environnement réglementé

Compétences techniques et fonctionnelles

* Connaissance des solutions e-QMS (Veeva, MasterControl, TrackWise ou équivalent)
* Maîtrise des réglementations et standards qualité : BPF, GxP, GAMP 5, 21 CFR Part 11
* Pratique des méthodologies projet (cycle en V, Agile, Prince2 ou PMP)

Compétences comportementales

* Leadership, autonomie et sens des responsabilités
* Excellentes capacités d’organisation et de gestion des priorités
* Forte aptitude à la communication transversale et au travail en équipe
* Esprit d’analyse et rigueur dans le suivi des exigences qualité

Conditions et avantages

* Participation à un programme structurant dans un groupe pharmaceutique international
* Environnement stimulant et multiculturel
* Télétravail partiel possible
* Rémunération attractive selon expérience et statut (interne ou consultant)