Nous recherchons pour notre client, un Responsable assurance qualité. Il s'agit d'un CDI dans un laboratoire pharmaceutique en Normandie. À ce titre, vous êtes rattaché au directeur qualité et vous avez la charge de ces missions :
* Assurer la conformité avec les BPF (EudraLex Volume 4, 21CFR 210/211 et autres réglementations applicables).
* Gérer la fonction d'inspection pour le contrôle, la production, les produits finis, l'étiquetage, l'emballage et la quarantaine.
* Développer et analyser des données statistiques et des spécifications pour établir la qualité et la fiabilité des produits finis.
* Établir et maintenir les objectifs qualité, coordonner avec la production pour maximiser la fiabilité et réduire les coûts.
* Examiner et approuver SOP, demandes de changements critiques, anomalies, rapports de déviation, protocoles et autres documents qualité.
* Examiner les rapports de non-conformités (NCR), actions correctives et préventives (CAPA), demandes de changements critiques (CCR).
* Mener des enquêtes sur les causes racines des rejets, interagir avec les fournisseurs pour la qualité des matières premières.
* Examiner et approuver les protocoles et rapports de validation.
* Réaliser des audits internes et externes.
* Organiser des formations liées à la qualité et à la fiabilité des produits.
* Coordonner les rapports réglementaires et inspections des autorités de santé.
* Collaborer avec les affaires réglementaires pour la mise à jour des dossiers.
* Gérer les enquêtes liées aux réclamations clients.
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