Ingénieur informatique qualification & validation (cqv) (it)

Dans le cadre du développement des capacités de production et de l?augmentation du portefeuille produit, nous recherchons un(e) Ingénieur Qualification & Validation (CQV) pour une mission basée à Saint-Amand-les-Eaux.

Vous intervenez sur le suivi et le pilotage des activités de qualification/validation en environnement pharmaceutique : IQ, OQ, PV, VSR, avec un reporting régulier auprès des parties prenantes. Vous accompagnez également les projets de transfert produit, de la préparation documentaire jusqu?à la mise en ?uvre sur le terrain.

Vos principales responsabilités :

Suivre et reporter l?avancement des activités de qualification & validation (IQ/OQ/PV/VSR)


Rédiger, mettre à jour et suivre les protocoles et rapports de validation (de la préparation au closing)


Coordonner l?exécution avec les équipes production et garantir le respect des jalons projet


Identifier et gérer les points de blocage (actions, escalade, plan de mitigation)


Produire un reporting régulier et un support documentaire complet lié aux activités de validation





Profil candidat:
Vous justifiez d?une expérience confirmée en qualification/validation en environnement pharmaceutique (GxP), avec une expertise solide en cleaning validation et en transfert produit (minimum 3 ans cumulés sur ces sujets).

Compétences attendues :

Maîtrise des activités de qualification/validation : IQ, OQ, PQ/PV, VSR


Expertise Cleaning Validation (approche, exécution, traitement des écarts, reporting)


Expérience en transfert produit / industrialisation / mise en ?uvre terrain


Bonne connaissance des BPF et des exigences réglementaires (Annexes 11 et 15)


Capacité à coordonner plusieurs interlocuteurs (Production, Qualité, Projet) et à tenir les priorités


Excellentes compétences de rédaction (protocoles, rapports, documents techniques)


Aisance sur les outils bureautiques (Excel, reporting) ? Kneat est un plus



Livrables attendus :

Protocoles et rapports de qualification/validation


Suivi mensuel d?activité (avancement / risques / actions)


Dossier documentaire complet relatif aux activités de validation