Support assurance qualité projets – qualification & validation

Nous recrutons un Support Assurance Qualité Projets – Qualification & Validation (H/F) Tu souhaites évoluer dans un environnement pharmaceutique exigeant et intervenir sur des projets stratégiques liés aux qualifications, validations et transferts industriels ? Tu pourras rejoindre un acteur majeur du secteur pharmaceutique et contribuer à des projets de qualification d’équipements et de transferts industriels sur des environnements formes liquides et suspensions. Ta mission Assurer le support Assurance Qualité des projets de qualification et validation, en garantissant la conformité réglementaire, la maîtrise documentaire et le respect des exigences GMP tout au long du cycle projet. Tu seras un acteur clé dans la gestion du système qualité projet et dans la coordination des activités de qualification avec les équipes métiers, validation, ingénierie et production. Tes responsabilités Assurance Qualité Projet Garantir l’application des politiques de qualification sur les équipements et systèmes mis en place Assurer le suivi qualité des projets dans le respect des standards pharmaceutiques Participer à l’évaluation de la charge AQ liée aux projets Rédiger les demandes de modification réglementaires si nécessaire Gestion du système qualité Ouvrir et suivre les Change Control Assurer le suivi des CAPA et des déviations Veiller à la conformité documentaire des projets Appliquer les référentiels qualité internes et les méthodologies en vigueur Qualification & Validation Rédiger les plans directeurs de validation et les rapports associés Réaliser les analyses de criticité et analyses de risques Rédiger les protocoles et rapports de qualification : FAT / SAT QI / QO QE / QP si applicable Participer à l’exécution des qualifications en collaboration avec les équipes techniques et utilisateurs Documentation & conformité Revoir et/ou rédiger la documentation qualité : Procédures Modes opératoires Documents de validation Garantir le respect des plannings de qualification Assurer la conformité aux exigences GMP Européennes et Américaines Validation des systèmes & Data Integrity Veiller à l’application des principes ALCOA Intervenir sur les sujets de validation des systèmes informatisés Connaissances attendues : 21 CFR Part 11 Annexe 11 Ton profil Ingénieur ou formation équivalente Expérience confirmée en Assurance Qualité pharmaceutique Expertise en qualification d’équipements et validation Bonne connaissance des environnements formes liquides et suspensions Maîtrise des réglementations GMP Européennes et FDA Très bonnes capacités rédactionnelles et de synthèse Maîtrise des outils Office 365 Anglais professionnel attendu Pourquoi nous rejoindre ? Pour agap2, tous les talents comptent. Nous traitons les candidatures dans l'égalité des chances dans un objectif d'inclusion et de diversité. Si tu es en situation de handicap, n’hésite pas à nous poser tes questions et à postuler.