Chargé assurance qualité stérilité h/f

Job brief

Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité Stérilité vous participerez à la définition et au déploiement de la stratégie de maitrise de la contamination sur site de production selon la réglementation en vigueur (BPF-Annexe 1).

Dans ce cadre, vous êtes garant de l’assurance de stérilité.

Vos principales missions seront :

1. Participer à la définition et à l’amélioration de la stratégie environnementale du site CCS Conduire les analyses de risques environnementales Définir les programmes de monitoring Evaluer la performance de la stratégie via des revues de tendances et les KPI Animer les comités environnement
2. Coordonner l’ensemble des processus Qualité liés à la maitrise de la contamination Piloter les déviations, les OOS, les CC, les CAPA de son périmètre Être l’interlocuteur AQ Stérilité pour les procédés aseptiques et pour toute la documentation relative à son périmètre
3. Piloter les activités de formation et de qualification pour le personnel de production ainsi que le maintien des locaux classés Les pratiques aseptiques L’habillage Le bionettoyage Les procédés de désinfection et de stérilisation
4. Animer et piloter les activités de simulation des procédés aseptiques (APS)
5. Piloter des projets en lien avec l’environnement aseptique et les fluides pharmaceutiques.
6. Participer aux audits et aux inspections des autorités de santé et aux plans d’actions associés

Requirements

Ingénieur ou Pharmacien de formation, vous avez idéalement une spécialisation en microbiologie et bénéficiez d’une expérience de minimum 3 ans en industrie pharmaceutique injectable.

Au cours de votre parcours, vous avez développé vos connaissances des procédés aseptiques, de la réglementation en vigueur, connaissance scientifique en microbiologie, gestion de projet, et de l’analyse de risque.

Votre goût du terrain, votre sens de l’écoute et de la communication, et votre capacité à travailler en équipe vous permettront de vous positionner auprès de équipes.

Vos capacités à travailler avec précision, rigueur et force de conviction feront la différence.