Attaché affaires réglementaires h/f

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires du pôle Aire Thérapeutique 2, vous serez en charge de l'élaboration des dossiers d'enregistrement produits pour les pays de votre périmètre (EU, UK, CH & filiale France), en adéquation avec les exigences réglementaires locales, en vue de l'obtention et du maintien des autorisations de mise sur le marché. Vous serez le/la garant(e) de toutes les activités réglementaires dossiers produits, en collaboration avec les contacts locaux. Dans ce cadre, vos principales missions seront : · Gérer les dossiers d'enregistrement et s'assurer du maintien des enregistrements (renouvellement, variation) : o Elaborer la stratégie réglementaire locale (soumission ou interaction) avec le responsable réglementaire local pour validation par le responsable de département o Assurer le contact avec les autorités de santé directement ou indirectement (filiales/partenaires) o Coordonner la constitution des dossiers (CMC, pré-clinique, clinique), assurer la préparation des éléments nécessaires à la partie administrative des dossiers et coordonner la soumission avec les contacts locaux o Vérifier la conformité de la documentation associée à toutes les actions réglementaires o Rédiger les RCPs, notices et étiquetage en collaboration avec les filiales/consultants o Assurer le soutien technique aux pays en leur fournissant tout ou partie des dossiers demandés par les autorités o Contribuer à la réflexion, à la rédaction de commentaires ainsi qu'à des propositions de textes réglementaires émanant des autorités de santé le cas échéant. · Conseiller les autres départements sur les aspects réglementaires · Assurer une veille réglementaire · S'assurer du respect des bonnes pratiques (BPx). Rémunération fixe variable sur objectifs Intéressement/Participation Avantage CSE Mutuelle et prévoyance d'entreprise Carte ticket restaurant