Dans le cadre du renforcement de sa Direction Qualité, un acteur majeur du secteur pharmaceutique recherche un(e) Responsable Qualité des Systèmes Informatisés et Data Integrity en mission.
L’objectif : garantir la conformité réglementaire des systèmes informatisés GxP et accompagner la transformation digitale au service de la performance industrielle et qualité.
Vos missions :
Qualité & conformité des systèmes informatisés (SI)
* Définir la stratégie de validation des SI (globaux et locaux)
* Participer à la rédaction des URS et analyses de risques
* Définir les stratégies de tests avec les équipes VSI
* Approuver l’ensemble de la documentation de validation : URS, analyses de risques, spécifications, protocoles, rapports (QI/QO/QP)
* Gestion des anomalies et CAPA
* Superviser la gestion des fournisseurs SI : qualification, audits fournisseurs
* Intervenir comme référent qualité sur le projet ERP SAP (go-live prévu janvier 2027)
* Participer aux audits et inspections (clients ou autorités)
Data Integrity
* Définir et déployer la politique Data Integrity du Groupe
* Être référent sur les exigences DI : gestion des accès audit trail
sauvegarde/restauration
* Mettre en place une méthodologie de cartographie des données (et rédiger la procédure associée)
Innovation & amélioration continue
* Être force de proposition sur les innovations digitales
* Accompagner les équipes sur les évolutions réglementaires (Annexes 11, 22, Chapitre 4 BPF…)
* Contribuer à l’amélioration continue des pratiques qualité SI
Livrables attendus
* Ligne directrice Data Integrity
* Procédure de cartographie des données
* Documents qualité SI (validation, procédures, CAPA…)
* Approbation des dossiers de validation SI
* Gestion des anomalies et change control
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