Manager, assurance qualité opérationnelle

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Thermo Fisher Scientific Inc. est le leader mondial au service de la science, affichant un chiffre daffaires annuel denviron 40 milliards de dollars. Notre mission est de permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Que nos clients accélèrent la recherche en sciences de la vie, résolvent des défis analytiques complexes, améliorent les diagnostics des patients et les thérapies ou augmentent la productivité dans leurs laboratoires, nous sommes-là pour les soutenir. Notre équipe mondiale de plus de 125 000 collaborateurs offre une combinaison inégalée de technologies innovantes, de services de commodité dachat et de services pharmaceutiques par le biais nos marques leaders de l’industrie, notamment Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD.

PATHEON, membre du groupe Thermo Fisher Scientific, leader mondial dans la sous-traitance pharmaceutique (développement et fabrication de produits pour l’industrie pharmaceutique et biotechnologique) recherche, pour son site français situé à Bourgoin Jallieu (Env. 520 pers.) son Responsable Assurance Qualité Opérationnelle H/F en CDI

Le Responsable Assurance Qualité Opérationnelle

Organise la mise sous assurance Qualité des activités pharmaceutiques du site.

Contribue à la conformité du site et des produits aux référentiels en vigueur (CSP-BPF-FDA-ISO-standard Qualité Patheon -) et aux exigences clients

Responsabilités :

Garantit l’efficacité du système qualité du site pour assurer la confiance de nos clients,

Supervise l’ensemble des activités d’assurance qualité produit et du laboratoire, du service validation et du service conformité des produits finis (FCC).

Participe à la performance du site à travers l’OTD et le RFT,

Assiste le Directeur Qualité dans une partie de ses prérogatives.

Exigences/Qualifications minimales :

En collaboration avec les Responsables Assurance Qualité Système/compliance et Projets :


* Mettre en place les standards Qualité PATHEON et les exigences Clients
* Concevoir les procédures et modes opératoires applicables à l’unité

Assurer que la confirmation ou la certification des lots est faite sous la délégation du Pharmacien Responsable

Assurer que les investigations suite aux déviations, aux OOS et aux réclamations et la communication aux Clients soient réalisées selon les procédures internes

Arrêter une production si nécessaire

Refuser les lots Non Conformes

Assurer la mise en place des spécifications produits finis selon les exigences clients et dossiers réglementaires.

Garantir la revue des données analytiques dans le cadre de la réglementation.

Participer au programme d’audit interne

Participation aux formations BPF

Être Back up au sein du département Qualité

Manager l’équipe Assurance Qualité Opérationnelle :

Manager l’ensemble de l’équipe: définir, motiver, former, évaluer et développer les compétences.

Définir les besoins en ressources et adapter l’organisation.

Relation avec les clients :

Être l’interface privilégiée des clients en routine pour les sujets à dominante Qualité : étude exigences client- documentation-audit-réunion - système change control.

Entretenir des relations clients favorables au développement des affaires.

Exercer son devoir d’alerte auprès des clients en s’appuyant sur un diagnostic et des propositions d’amélioration

Environ 1 800 lots/an

Une vingtaine de Clients principaux

Nombre de référentiels : FDA/BPF

Effectif supervisé : env. 15 personnes en direct, 40 au total

Lots commerciaux.

Référentiel GMP/FDA

Interface avec l’ensemble des services du site

Profil requis :

Pharmacien thésé

Expérience d’au moins 15 ans dans l’Industrie Pharmaceutique, connaissance des référentiels pharmaceutique et des outils Qualité

Bon niveau d’Anglais

Aptitude à la communication et à la négociation

Aptitude au management

Sens de l’organisation

Rigueur

Chez Thermo Fisher Scientific, chacun de nos 125 000 esprits exceptionnels à une histoire unique à raconter. Rejoignez-nous et contribuez à notre mission unique : aider nos clients à rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Postulez dès aujourdhui sur http://jobs.thermofisher.com



Seniority level

* Seniority level

Not Applicable


Employment type

* Employment type

Full-time


Job function

* Job function

Quality Assurance, Product Management, and Engineering
* Industries

Pharmaceutical Manufacturing and Biotechnology Research

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