Responsable assurance qualité produit h/f

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Famille / Sous-famille d'emploi

Quality & Regulatory - Quality Assurance

Description du poste Famille / Sous-famille d'emploi

Quality & Regulatory - Quality Assurance

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Intitulé du poste

Responsable Assurance Qualité Produit H/F

Contexte du poste:

Rattaché(e) au Responsable Qualité site, le/la Responsable Assurance Qualité Produit est garant(e) de la libération des lots de matières premières à usage pharmaceutique dans le respect de la réglementation (BPF et cGMP) et des dossiers réglementaires.

Principales missions:

Libération des lots



* Piloter et gérer les activités de libération des produits finis et intermédiaires commercialisés,
* Superviser la clôture des anomalies majeures et critiques en assurant le processus d’information au management (NTM),
* Superviser et participer à la revue des dossiers de lots de fabrication et de nettoyage,
* Evaluer les évènements relatifs à la production (OOS/OOT/Déviations) dans les délais définis,
* Superviser l’avancement des investigations dans les délais définis avec la mise en place des outils de Root Cause analysis (RCA) pour définir les actions correctives et préventives adéquates (CAPA),
* Superviser l’émission des COA en lien avec les Quality Agreements client et les dossiers réglementaires,
* Piloter le processus de gestion des déviations (KPI, délais, formation, documentation).

Spécifications, Stabilité et Revue Qualité Produits


* Approuver les spécifications matières, intermédiaires et produits finis (LIMS),
* Approuver les stabilités des produits (routine ou développement),
* Organiser et réaliser les revues annuelles produits dans les délais.

Documentation


* Assurer la mise à jour de la documentation Qualité afin d’être alignée aux standards/guidelines/SOP groupe,
* Assurer la vérification et l’approbation de la documentation du site en fonction des secteurs concernés (Master, Procédure/Mode opératoire),
* Veiller à l’application des procédures internes et de la réglementation en matière de qualité sur le site,
* Coordonner/approuver l'établissement des différents documents en relation avec les différents services du site lors de la mise en place d’un nouveau produit sur le site.

Système qualité


* Réaliser des CAPA dans le cadre de son activité,
* Assurer l’évaluation Qualité des demandes de changement ouvertes pour le site,
* Participer au déploiement de la culture Data Integrity sur le site,
* Participer à la préparation et à la réalisation des audits internes/externes et inspections Réglementaires (ANSM, FDA …),
* Être garant de la prise en compte des exigences réglementaires et client dans l’évaluation, le développement et la mise en œuvre des projets du site,
* Contribuer à la gestion des réclamations des clients /fournisseurs dans le périmètre d’activité dans le respect du processus,
* Contribuer à l’animation et aux formations Qualité au sein du service et sur le site (Culture Qualité),
* Participer au groupe projet en lien avec le Corporate sur des sujets Qualité relevant de son activité.

Management de l’équipe


* Assurer le management de l’équipe AQ produit d'un point de vue organisationnel et de développement de compétences.

Les atouts pour réussir:


* Formation initiale d'Ingénieur Chimiste ou généraliste ou Pharmacien complétée d'une formation en Assurance Qualité
* Minimum 5 ans d'expérience professionnelle dans un poste équivalent, dans un environnement industriel de la chimie ou de la pharmaceutique
* Bonne connaissance des BPF-GMP.
* Grande rigueur et précision, bonnes capacités rédactionnelles. Goût du terrain et qualités relationnelles pour un travail en équipe.
* Anglais professionnel courant pour être en mesure d'échanger avec les auditeurs et les interlocuteurs étrangers.

Localisation du poste Localisation du poste

France, Ile-de-France, Limay (78)


Seniority level

* Seniority level

Mid-Senior level


Employment type

* Employment type

Full-time


Job function

* Job function

Quality Assurance
* Industries

Pharmaceutical Manufacturing

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