Nous sommes à la recherche d'un professionnel passionné des affaires réglementaires et de la pharmacovigilance pour rejoindre notre équipe dynamique chez Seqirus France. En tant que membre clé de notre département, vous serez rattaché au Directeur des Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable, et vous jouerez un rôle essentiel dans la conformité réglementaire et la qualité de nos activités.
Vos Missions
Affaires Réglementaires
Contrôle des documents d'information :
* Réaliser le contrôle des documents promotionnels et non promotionnels pour les produits Seqirus France.
* Préparer et animer les réunions transversales MMR (Médico Marketing Règlementaires).
* S'assurer de la soumission de toutes les demandes de visa aux Autorités de Santé dans les délais impartis.
* Valider les LP (Liste Positives) avant la signature par le Pharmacien Responsable.
* Assurer le suivi en coordination avec les départements des ventes, marketing, médical et affaires économiques.
Dossiers d'AMM et mentions légales :
* Déposer et suivre les dossiers d'AMM, de variations et de renouvellement des spécialités Seqirus France.
* Gérer et rédiger les mentions légales des spécialités.
* Participer à la réalisation et à l'approbation des articles de conditionnement.
* Valider les monographies VIDAL et compléter la check-list de mise à jour de l'information produit.
Divers :
* Participer à la rédaction et mise à jour des procédures relatives aux responsabilités du poste.
* Contribuer à divers projets de l'entreprise.
* Participer à la veille réglementaire sur la publicité, les enregistrements, et plus encore.
* Préparer et animer des sessions de formation sur vos activités.
Pharmacovigilance
En tant que Responsable de la Pharmacovigilance (RPV), vous aurez pour mission de :
* Mettre en place et gérer le système de pharmacovigilance sur le territoire national.
* Assurer une supervision complète des activités locales de pharmacovigilance.
* Veiller au respect des obligations en matière de pharmacovigilance.
* Organiser et préparer les comités de bon usage du médicament.
Profil Recherché
* Niveau de formation : Docteur en Pharmacie ou Mastère en réglementation pharmaceutique.
* Expérience Professionnelle : Minimum 5 ans en Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance.
* Connaissances spécifiques : Excellentes connaissances en publicité, affaires réglementaires, et bonnes pratiques de fabrication.
Pourquoi Rejoindre Seqirus ?
Chez Seqirus, nous croyons en l'importance de l'inclusion et de l'appartenance. Nous célébrons nos différences et cultivons une culture de curiosité et d'empathie, ce qui nous permet de mieux comprendre et de nous connecter avec nos patients et partenaires.
Nos Avantages
* Un environnement de travail flexible et collaboratif.
* Des opportunités de développement professionnel et de croissance.
* Un engagement envers la diversité et l'inclusion.
Vous appartenez à Seqirus ! Si vous êtes prêt à relever ce défi passionnant et à contribuer à notre mission, nous serions ravis de vous accueillir dans notre équipe.
À propos de CSL Vifor
CSL Vifor est un partenaire mondial de choix pour les thérapies pharmaceutiques innovantes. Nous nous spécialisons dans le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques pour améliorer la santé des patients à travers le monde.
CSL est un employeur garantissant l'égalité des chances. Nous nous engageons à créer un environnement de travail inclusif pour tous.
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