Responsable risque produit | 3+ ans experience mdr / iso 14971 | medtech innovante aix

RESPONSABLE RISQUE PRODUIT | 3+ ANS DEXPERIENCE MDR / ISO 14971 | MEDTECH INNOVANTE AIX-EN-PROVENCE

PROFIL IMPÉRATIF - LISEZ AVANT DE POSTULER

Formation : Bac+5 en génie biomédical, électrique, mécanique ou discipline technique connexe

Expérience : Minimum 3 ans en gestion des risques pour dispositifs médicaux ou pharmaceutiques

Maîtrise confirmée : MDR 745 / 2017, MDSAP, ISO 13485, ISO 14971, ICH Q10, EU GMP, FDA 21 CFR §820.250

Compétences techniques : Méthodologie AMDE, sécurité fonctionnelle et constructive

Anglais professionnel obligatoire (lu, parlé, écrit)

Pas de candidature sans ces prérequis


LOPPORTUNITÉ

Rejoignez Affluent Medical, entreprise française innovante cotée en bourse, spécialisée dans le développement et la fabrication dimplants mini-invasifs pour le traitement des maladies cardiaques structurelles et de lincontinence urinaire.

Occupez un poste stratégique au sein dune entreprise à fort impact sociétal, développant des solutions révolutionnaires pour plus de 600 millions de patients dans le monde.

Rattaché(e) à la direction, vous piloterez lensemble des opérations de production, méthodes et approvisionnement, en respectant les exigences qualité et réglementaires pour nos trois dispositifs médicaux innovants :

* Kalios : anneau mitral ajustable pour la réparation de la valve mitrale
* Epygon : valve mitrale biomimétique pour le remplacement transcathéter
* Artus : sphincter urinaire artificiel électronique pour lincontinence urinaire

Votre mission vous placera au cœur de lindustrialisation de solutions médicales révolutionnaires, dans un environnement stimulant en phase clinique avancée où chaque décision compte.


VOTRE MISSION STRATÉGIQUE

Rattaché(e) au Chief Development Officer, vous assurerez la sécurité des dispositifs médicaux en appliquant le processus de gestion des risques tout au long du cycle de vie des produits.


GESTION DES RISQUES PRODUITS :

* Préparer et maintenir les dossiers Risk Management conformément aux normes applicables
* Créer et mettre à jour les dossiers selon les standards internationaux
* Coordonner les dossiers Risk et Usability pour garantir leur cohérence


ÉVALUATION ET ANALYSE :

* Évaluer les risques liés aux réclamations, non-conformités et retours dexpérience
* Recueillir les informations auprès de lIngénieur Facteurs Humains pour constituer les dossiers dutilisabilité
* Analyser les retours externes (médecins, distributeurs) et internes (R&D, Qualité)


INTERFACE RÉGLEMENTAIRE :

* Participer aux inspections réglementaires et audits des organismes notifiés
* Assurer la veille documentaire et réglementaire pour lamélioration continue
* Collaborer avec les Affaires Réglementaires pour les dossiers de mise sur le marché


COORDINATION TRANSVERSALE :

* Collaborer avec les équipes projets (Kalios, Artus, Epygon), Qualité, Affaires Cliniques, R&D
* Échanger avec des experts médicaux et distributeurs pour les évaluations spécifiques
* Reporting hebdomadaire selon les priorités définies


POURQUOI NOUS REJOINDRE ?

Impact direct sur des innovations qui transformeront la vie de milliers de patients.

Environnement stimulant : équipe dexperts passionnés dans une entreprise en forte croissance.

Rôle stratégique au cœur du processus de développement et de mise sur le marché.

Évolution professionnelle dans un contexte dexpansion internationale.

Équilibre vie pro / perso : 2 jours télétravail par semaine.

Localisation : Aix-en-Provence (déplacements en Europe ponctuels)


INFORMATIONS PRATIQUES

Contrat : CDI | Statut : Cadre | Temps plein

Localisation : Aix-en-Provence, sur site

Télétravail : 2 jours par semaine | Déplacements : Europe (ponctuels)

Autonomie : Poste autonome avec reporting régulier et soutien des experts métiers


COMMENT POSTULER ?

Seuls les candidats qualifiés sont invités à envoyer leur CV et lettre de motivation détaillant leurs expériences en Risk Management pour dispositifs médicaux, avec exemples de dossiers traités et normes appliquées.

Processus accéléré pour les profils correspondant précisément aux critères.

* Recrutement par Recrutis pour Affluent Medical


J-18808-Ljbffr