Dans le cadre de la revue et de l’optimisation de la stratégie de validation de nettoyage, nous recrutons un(e) Chargé(e) de Validation de Nettoyage pour intervenir chez nos clients du secteur pharmaceutique en région Normandie.
Votre mission sera d’assurer l’évaluation, la mise à jour et le renforcement des stratégies de validation de nettoyage, afin de garantir leur conformité réglementaire, leur efficacité opérationnelle et leur adaptation aux évolutions des produits et procédés.
Vos principales missions :
* Réaliser l’analyse critique des stratégies existantes de validation de nettoyage et des plans maîtres associés
* Contrôler la conformité aux exigences réglementaires (BPF/GMP, EMA, FDA, PIC/S…) et aux standards internes
* Revoir et mettre à jour la cartographie des équipements, matières actives, matrices à risque, et flux de production
* Vérifier la pertinence des rationales scientifiques pour le choix des seuils de résidus acceptables
* Auditer la robustesse des méthodes analytiques et microbiologiques employées pour la validation
* Proposer des recommandations d’amélioration, rédiger ou actualiser les plans maîtres, protocoles et matrices de risques
* Suivre la cohérence et l’efficacité des campagnes de tests terrains, compiler et analyser les résultats
* Piloter ou accompagner la gestion des écarts, des CAPA et la documentation qualité associée
* Préparer, sécuriser et accompagner les audits et inspections internes et externes relatifs à la validation de nettoyage
* Contribuer à la formation et à l’accompagnement des équipes sur la revue des bonnes pratiques et exigences de validation
Votre profil :
* Formation supérieure scientifique Bac +5 (pharmacie, ingénierie, chimie, biotechnologies…)
* Expérience significative (min. 3 ans) dans la revue ou la gestion de la validation de nettoyage en milieu pharmaceutique
* Maîtrise des référentiels BPF/GMP, des attentes des agences (EMA, FDA…) et des méthodologies d’évaluation de risques
* Solides compétences en rédaction de documents qualité et en gestion documentaire réglementée
* Esprit d’analyse critique, rigueur, autonomie, capacité à travailler en équipe transverse
* Expérience avec les procédés aseptiques, stériles ou biotech : un atout
Pourquoi rejoindre EFOR ? EFOR, fondé en 2013, est aujourd’hui l’un des leaders européens du conseil en Life Sciences, avec plus de 3 000 collaborateurs et 30 agences à travers la France, la Belgique, la Suisse et les États-Unis.
Notre ambition : sécuriser l’innovation et la mise sur le marché des produits de santé dans un contexte réglementaire et technologique en constante évolution. Nous croyons à la richesse des personnalités et à la force du collectif. Chez EFOR, vous trouverez un environnement bienveillant, stimulant, où l’expertise, l’engagement et le partage sont au cœur de notre ADN.
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