Dans le cadre de nos activités en forte croissance, nous recherchons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires confirmé(e). Sous la responsabilité du directeur réglementaire, vous aurez pour principales missions :
* Mise à jour des dossiers de lot et des dossiers techniques, en conformité avec les réglementations en vigueur.
* Suivi et gestion des Change Controls et autres modifications impactant la conformité réglementaire.
* Élaboration et soumission des dossiers techniques pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux, notamment dans les zones du Moyen-Orient et de l’Afrique du Nord (Maghreb).
* Assurer la conformité des produits sur ces territoires, tout au long de leur cycle de vie.
* Réalisation de la veille réglementaire pour les marchés étrangers (incluant Europe, Moyen-Orient et Afrique), et anticipation des évolutions.
* Accompagnement des équipes internes (qualité, R&D, commerciale) pour répondre aux exigences locales spécifiques aux territoires ciblés.
* Interaction avec les autorités réglementaires locales (exemple :
Gulf Health Council, autorités maghrébines), et gestion des audits externes et inspections pour l’obtention des autorisations nécessaires.
Profil recherché :
Nous recherchons un(e) professionnel(le) expérimenté(e) et autonome dans les affaires réglementaires, avec des connaissances spécifiques à des marchés internationaux.
* Formation :
Bac+5 (Master/Ingénieur en sciences, droit de la santé, ou équivalent).
* Expérience :
Minimum 5 ans en affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux, incluant une gestion de dossiers de lot et techniques.
* Compétences techniques :
Connaissance approfondie des réglementations internationales, notamment sur les marchés du Moyen-Orient et de l’Afrique du Nord (Maghreb). Connaissance des normes ISO 13485 et MDR appréciée.
* Langues :
Anglais courant indispensable.
* Qualités personnelles :
Rigueur, esprit de synthèse, autonomie, capacité à gérer plusieurs dossiers simultanément, et compétences relationnelles pour collaborer avec des équipes et autorités internationales.
Pourquoi nous rejoindre ?
* Contribuez directement à des projets d’envergure internationale, avec un impact concret sur la santé.
* Opportunités d’évolution dans un environnement innovant et multiculturel.
* Équipe motivée et passionnée par les dispositifs médicaux en marché global.
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