Sous la responsabilité du directeur qualité et du responsable assurance qualité systèmes, vous êtes le garant de la gestion et de la maîtrise des risques qualité du site aussi bien réactifs que proactifs. Vous intégrez les principes et les pratiques de la gestion des risques dans les systèmes qualités du site afin de garantir la conformité des produits fabriqués en accord avec les BPF, les Directives du Groupe et les référentiels des Autorités de Santé.
Vous êtes garant du processus d'alerte qualité et Field Alert dont il assure le suivi et de la gestion des risques Qualité. Vous participez à la gestion du risque en tant que point de contact du site. Vous êtes garant de l'évaluation des directives groupe relative à la gestion des risques qualité. Vous assurez que le flux de gestion du risque qualité et le programme de gestion du risque sont en place et fonctionnent correctement.
Vous êtes garant de la documentation QRM sur le site (mode opératoire outils analyse de risque). Vous assurez l'identification, l'évaluation et la remédiation des risques compliance et qualité du site, vous suivez les plans de remédiations par des revues périodique avec le management du site. Vous êtes en Charge de la Communication des risques au management du site, au groupe Sanofi (écarts critiques au programme de gestion des risques qualité). Vous coordonnez le processus de gestion des rappels de lots (participation au réseau Sanofi en tant que point de contact du site). Enfin, vous préparez et participez aux audits et inspections.
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