Description du poste Etre le Leader fonctionnel/Owner du processus Change Control (CC) pour le site de Lure. Définir, déployer et piloter le processus de Change Control de la déclaration du changement à son approbation pour mise en œuvre et son suivi d’efficacité, en collaboration avec l’ensemble des départements de l’entreprise (Développement procédés, Production, planification, laboratoire de contrôle, Affaires réglementaires, CMC, Achats, Supply Chain, Assurance Qualité) et en appliquant les méthodes de gestion des risques pharmaceutiques et Qualité. Rattaché(e) au Responsable Coordination Qualité Groupe, les missions principales seront les suivantes : Coordination du processus Change Control : Définit/clarifie le périmètre du Change control (CC). S’assure de l’enregistrement des CC par les responsables de changement dans Qualitysphere au moment opportun et identifie les CC majeurs /prioritaires. Approuve et supervise les étapes clés des CC majeurs : approbation de la demande de CC, validation de la stratégie/plan d’action, approbation pour la mise en œuvre du changement, puis suivi d’efficacité et clôture du CC. Accompagne les responsables du changement dans l’évaluation des impacts, le suivi de la réalisation des actions, la mise en œuvre du changement puis l’évaluation de son efficacité en adéquation avec les exigences Qualité en vigueur. Les guide pour une présentation optimale en Comité Change Control Encourage les acteurs à renseigner les plans d’implémentation de façon à disposer d’enregistrements à jour Planifie et anime les Comités Change Control (CCC) avec les responsables de changements et les experts Rédige et diffuse les comptes rendus des CCC Maintient à jour la documentation relative à l’activité : procédures, modes opératoires, trames d’analyses d’impact, module de formation… Assure la formation approfondie et l’accompagnent des personnes impliquées dans le processus CC et plus globalement forme le personnel de la DIQ Lure à la culture du change control. Assure le suivi de l’ensemble des CC en cours d’implémentation en mettant en place les outils adéquats (outil de pilotage, réunion de travail, routine dans l’agenda standard, suivi périodique, reporting…) Adapte l’outil informatique de gestion des changes control au processus afin de donner la visibilité requise sur l’avancement des sujets et automatiser la préparation des indicateurs de performance. Amélioration continue : Définit et suit des indicateurs de performance du process de change control au niveau du site de Lure. Anime le Comité de Pilotage du processus afin de réguler la charge liée au processus change control, remonter les difficultés (retards, risques…) et obtenir les arbitrages nécessaires. Propose les actions correctives le cas échéant et s’assure de leur mise en œuvre Inspection Readiness : S’assure de la conformité globale du processus aux exigences réglementaires Participe activement à la préparation et suivi des inspections afin de garantir le respect des engagements pris auprès des Autorités (plan d’actions)
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