Responsable qualité & affaires réglementaires (qara)

En savoir plus sur cette page Notion: ➡️ https://www.notion.so/kor-care/Responsable-Qualit-Affaires-R-glementaires-QARA-26f292271a5a80f8acd8d8d7bafe900e Responsable Qualité & Affaires Réglementaires (Quality Assurance & Regulatory Affairs) – Kor Localisation : Paris, Tours Type de contrat : CDI Disponibilité : Dès que possible Qui sommes-nous ? Kor est la plateforme de santé proactive qui aide les entreprises à prendre soin de la santé physique et mentale des employés, via une nouvelle génération de check-up s’appuyant sur l’IA et les dernières innovations scientifiques, et un accompagnement médical continu. Après avoir posé des bases solides et obtenu une traction forte sur le marché, nous renforçons notre équipe avec un(e) Responsable Qualité & Affaires Réglementaires afin de garantir la conformité, la sécurité et l’excellence de nos solutions de santé digitale et médicale. ➡️ https://kor-care.notion.site/rejoignez-kor Votre rôle Chez Kor, nous croyons qu’innovation et conformité doivent aller de pair pour bâtir la santé de demain. Nous développons des produits à la croisée du digital, du médical et de l’IA — un environnement qui exige rigueur, anticipation et pédagogie. En tant que Responsable Qualité & Affaires Réglementaires, vous serez au cœur de cette mission : structurer notre Système de Management de la Qualité (QMS) aligné aux exigences ISO 13485, piloter nos démarches de conformité réglementaire (MDR, marquage CE, HDS, ISO 27001) et anticiper les évolutions réglementaires, notamment autour de l’IA en santé. Vos responsabilités Qualité & dispositifs médicaux Déployer et maintenir le Système de Management de la Qualité (QMS) Améliorer de manière continue notre documentation technique pour le marquage CE Coordonner les analyses de risques cliniques et logicielles (ISO 14971, IEC 62304) Mettre en place les processus de suivi post-market et de vigilance Conformité & audits Préparer et maintenir les certifications ISO 27001 et HDS avec l’appui d’experts internes Coordonner les audits externes et assurer le suivi des actions correctives Piloter la mise à jour et la création des DPIA (analyses d’impact RGPD) Gérer les non-conformités et opportunités d’amélioration Être l’interlocuteur clé pour les questions de protection des données et conformité Règlementation IA & innovation Suivre l’évolution du AI Act européen et évaluer son impact sur Kor Construire un plan de conformité et accompagner son déploiement dans les équipes Profil recherché Compétences & expérience 3 à 7 ans d’expérience en Qualité et/ou Affaires Réglementaires, idéalement dans la santé digitale, le MedTech ou la e-santé Bonne connaissance des cadres ISO 13485, MDR, ISO 27001, HDS et RGPD Solide culture réglementaire (MDR, AI Act est un plus) Capacité à gérer des audits et à structurer un QMS Français courant, anglais professionnel Ce qui fera la différence Expérience directe dans la certification ou l’audit ISO/HDS Compréhension des enjeux liés à l’IA en santé Rigueur, pédagogie et sens de la vulgarisation réglementaire Esprit collaboratif et capacité à embarquer des équipes produit, tech et médicales Envie de contribuer à une mission à fort impact social et scientifique En savoir plus sur cette page Notion: ➡️ https://www.notion.so/kor-care/Responsable-Qualit-Affaires-R-glementaires-QARA-26f292271a5a80f8acd8d8d7bafe900e