Technicien / technicienne d'études cliniques

CDD 12 mois temps plein prise de poste le 02/09/2025
Ce poste peut être occupé par une assistante médicale ayant une connaissance des dossiers médicaux et de la cancérologie.

Au sein du Centre Eugène Marquis, le/la Technicien(ne) d'Etudes Cliniques a pour mission d'aider les médecins investigateurs dans les différentes étapes de conduite d'études cliniques quelle que soit leur typologie (Recherche Impliquant la personne Humaine ou non, screening moléculaires, rétrospectives ou prospectives) et la réglementation en vigueur (Loi Jardé, règlement Européen, .). Ceci implique leur mise en œuvre, les inclusions, le suivi des patients, le recueil de données avec les représentants des promoteurs.
Il(elle) assure également la collecte des données dans le cadre de la gestion des bases de données du Centre Eugène Marquis.
Il(elle) intervient dans tous les services du Centre Eugène Marquis pour lesquels des besoins sont identifiés dans le cadre d'études cliniques.

MISSIONS GÉNÉRALES D'INVESTIGATION
- Pour les études de screening moléculaire
o Ouverture, mise en place et suivi de l'étude :
Vérifie la conformité du protocole aux exigences réglementaires et légales
Organise les réunions de mise en place, de monitoring, de fermeture, d'audit et d'inspection
Envoie les documents nécessaires au promoteur
Réceptionne le matériel spécifique aux études
Coordonne la logistique et l'organisation des essais avec les différentes personnes et services impliqués dans les études notamment le(a) Chargé(e) de Parcours Génomique
Rédige à partir du protocole un résumé de l'étude (avec les informations sur les critères d'inclusion et d'exclusion, le bilan d'inclusion, .)
Participe à la création de documents informatiques de recueil de données et de suivi de l'activité (base de données)
Participe à la Réunion de Concertation Pluridisciplinaire de Biologie Moléculaire afin d'aider les investigateurs principaux à identifier des patients potentiels
Participe, en tant que représentant du médecin investigateur, aux réunions d'investigateurs ou aux réunions nationales et internationales organisées par les promoteurs avant la mise en place de l'étude.
Envoie au personnel concerné les documents de l'étude (Protocoles, manuels .).
Met à jour en permanence la base de données des essais cliniques et des inclusions.
Communique aux investigateurs les modifications éventuelles des termes de l'étude (découlant des amendements)
Informe les médecins investigateurs par courrier électronique ou par oral de l'état d'avancement des études.
Met à jour les documents décrivant la conduite des études afin de garantir leur prise en charge par d'autres TRC en cas d'absence.
Archive les documents des études fermées dans le respect de la réglementation.
o Inclusion et suivi des patients
Vérifie le recueil par l'investigateur du consentement éclairé et écrit ou la non-opposition du patient ; donne, le cas échéant, au patient des informations complémentaires sur le déroulement du protocole.
Organise le bilan d'inclusion et s'assure de la vérification les données du bilan par l'investigateur.
S'assure de la vérification par le médecin investigateur des critères d'inclusion et d'exclusion à l'aide du dossier hospitalier du patient.
S'assure de la programmation et de la réalisation des visites et examens dans le respect du protocole.
Organise la logistique des examens et prélèvements.
Remplit les formulaires administratifs inhérents à chaque étude (demande de randomisation, d'inclusion .).
Effectue l'inclusion (sous la responsabilité de l'investigateur à qui il fait signer la demande d'inclusion) et transmet le résultat au médecin et au personnel infirmier.

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