Chargé(e) affaires règlementaires - dispositifs médicaux (f/h)

Chargé(e) Affaires Règlementaires - Dispositifs Médicaux (F/H), Gironde (33)

Rejoignez le groupe EFOR, expert dans le secteur des Life Sciences, qui évolue dans un environnement stimulant et innovant ! Nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Affaires Règlementaires spécialisé(e) dans les dispositifs médicaux pour rejoindre nos équipes !

Votre rôle :

Rattaché(e) au Responsable Qualité d'une industrie spécialisée dans les dispositifs médicaux, vous êtes un acteur clé dans le cycle de vie des dispositifs médicaux, en assurant leur conformité avec les exigences réglementaires locales et internationales.

Vos missions principales :

1. Définir et mettre en œuvre la stratégie réglementaire pour le développement, l’enregistrement et la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
2. Assurer une veille réglementaire active (MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485, etc.) et anticiper les évolutions impactant les produits.
3. Préparer, rédiger et soumettre les dossiers techniques (Technical Files) et dossiers de marquage CE auprès des organismes notifiés.
4. Gérer les enregistrements auprès des autorités réglementaires internationales (FDA, ANSM, etc.).
5. Vérifier la conformité des produits et des processus avec les normes applicables (ISO 14971, ISO 10993, etc.).
6. Collaborer étroitement avec les équipes R&D, qualité et production pour garantir la conformité réglementaire dès la conception des produits.
7. Participer aux analyses de risques et à la mise en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA).
8. Mettre à jour la documentation technique et assurer la traçabilité des données réglementaires.
9. Préparer et accompagner les audits internes, externes et inspections des autorités compétentes.

Votre profil :

Formation Bac +5 ou équivalent en Affaires Règlementaires, avec minimum 4 ans d'expérience sur un poste similaire dans le domaine des dispositifs médicaux.

Maîtrise des normes applicables aux DM et des référentiels (ISO 13485, MDR 2017/745), connaissance de la réglementation européenne et française, ainsi que des guidelines ICH, EMA, FDA. La maîtrise de l'anglais (écrit et oral) est nécessaire.

Les raisons de nous rejoindre :

* Des projets variés et à haute valeur ajoutée
* Un accompagnement personnalisé pour développer vos compétences techniques et managériales
* Un centre de formation interne certifié

Le groupe EFOR :

Fondé en 2013, EFOR est devenu en 11 ans l'acteur européen de référence du conseil en Life Sciences. Avec plus de 2500 collaborateurs répartis dans 21 agences en France, Belgique, Suisse et USA, nous mettons nos expertises au service de la sécurité et de la conformité des produits de santé, dans un environnement en constante évolution.

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