Description du poste
La mission principale est de prendre en charge la partie opérationnelle des qualifications / validations des systèmes de la Direction Scientifique, dans le respect de la réglementation, des procédures et modes opératoires en vigueur.
Plan maitre de qualification / validation :
* Mettre en œuvre le programme annuel de qualification / validation sur le secteur,
* Gérer les dossiers de qualification / contrôle périodique du secteur,
* Intégrer les contraintes liées à la réglementation, aux projets d’investissements et travailler dans un souci d’optimisation des coûts et délais,
* Suivre l’état d’avancement du programme annuel en alimentant la base de données dédiée et en gérant des indicateurs de performance.
Gestion des projets de qualification / validation des nouveaux systèmes :
* Animer le groupe de travail chargé du projet de qualification / validation
* Pour les nouvelles technologies :
o Réaliser la bibliographie sur la réglementation et les techniques de validation / qualification applicables,
o Elaborer la stratégie de qualification /validation,
o Gérer les documents de qualification / validation si prestation en interne, le cas échéant, les vérifiez ou approuvez si prestations externes,
* Pour les technologies maitrisées, vous appliquez les procédures / modes opératoires internes,
* Participer aux tests.
* Analyser les résultats et les éventuelles non-conformités et proposez des plans d’action pour lever les écarts,
* Alimenter les logiciels de gestion de l’activité,
* Statuer sur la conformité du système après qualification / validation,
* Mettre en place le programme de contrôle périodique pour maintenir le statut qualifié.
Gestion des évolutions :
* Gérer les dossiers de « change control » de son secteur,
* Définir et analyser l’évolution demandée du système qualifié / validé avec le service utilisateur
* Animer les réunions d’analyse d’impact et définissez les stratégies de requalifications / revalidations requises,
* Elaborer et suivre les plans d’actions pour mettre en œuvre ces évolutions,
* Coordonner les actions de qualification / validation requises,
* Statuer sur la conformité du système après évolution et qualification / validation.
Gestion des procédures :
* Assurer le cycle de vie des modes opératoires d’utilisation, contrôle et maintenance des systèmes qualifiés du secteur.
Excellence opérationnelle :
* Suivre les indicateurs clés de performance pour son activité
* Proposer des actions préventives / correctives pour améliorer la performance de l'activité et la satisfaction des clients internes / externes
Qualifications
* Vous êtes titulaire d'un Bac +3 Licence qualité ou Licence en informatique
* Vous avez idéalement une expérience sur des activités de Validation des Systèmes Informatisés en lien avec les exigences des BPx (BPL, BPF, BPV et BPC), Intégrité des données et lignes directrices émises par les agences réglementaires pharmaceutiques.
* Vous avez des connaissances de la structuration des bases de données et des applications types LIMS, EDMS et ERP.
* Vous maitrisez les outils informatiques et bureautique, la maitrise d'outils tels que PowerBI est un plus.
* La maitrise de l'anglais est un plus.
* Vous avez un esprit d'analyse et critique
* Vous avez le sens de la communication et savez être force de proposition,
* Vous appréciez le travail d'équipe
Informations supplémentaires
Poste en CDI, situé à Magny-Vernois (70).
Statut Non Cadre, 39h00 hebdomadaire, à pourvoir immédiatement.
Poste éligible au télétravail à hauteur de 2 jours par semaine sous conditions d'ancienneté.
Rémunération de base selon profil. Prime vacances, Participation et intéressement ; plan épargne entreprise. Tickets restaurants (un par jour travaillé, montant du ticket : 10 euros). Mutuelle/prévoyance. 25 jours de congés payés et 19 jours de RTT (année complète). CSE : avantages abonnement sportif, chèques vacances, tarifs sur locations vacances, tickets cinéma, concerts, bons cadeaux mariage/pacs/naissance. Possibilité de co-voiturage/Remboursement à 50% des abonnements aux transports collectifs. Evénements/actions favorisant le bien-être au travail. Formations et possibilités d’évolution.
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