Chef de projet Affaires Réglementaires – Rédaction CMC (Module 3) Pré-AMM Missions principales Au sein de l’équipe Affaires Réglementaires CMC, vous êtes en charge de la rédaction, revue et compilation des dossiers qualité (Module 3) nécessaires aux soumissions pré-AMM. Vos missions incluront : Rédiger et mettre à jour les sections du Module 3 (CMC) en conformité avec les lignes directrices ICH et les attentes EMA/FDA. Compiler, analyser et synthétiser les données fournies par les équipes Développement, Production, Qualité et Analytique. Assurer la cohérence, la clarté et la conformité réglementaire de l’ensemble des documents soumis. Contribuer aux stratégies de soumission en apportant un support rédactionnel de qualité. Participer à la préparation des réponses aux questions des autorités de santé. Respecter les délais et assurer un suivi documentaire rigoureux dans le cadre des projets pré-AMM. Profil recherché Formation scientifique supérieure (Pharmacie, Biotechnologie, Chimie, Sciences de la vie). Expérience confirmée en rédaction réglementaire CMC (Module 3) dans l’industrie pharmaceutique (soumissions AMM / pré-AMM). Connaissance approfondie des guidelines ICH, EMA et FDA. Excellentes compétences rédactionnelles, capacité à synthétiser et à vulgariser des données techniques. Anglais professionnel courant (rédaction et communication). Qualités attendues Rigueur et précision scientifique. Capacité à gérer plusieurs dossiers en parallèle. Organisation et respect des délais. Esprit de synthèse et clarté rédactionnelle.
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