Responsable contrôle qualité

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 18 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, leader reconnu en Europe dans les domaines des antibiotiques, anesthésiques et antalgiques injectables, dans le recrutement de son/sa Responsable Contrôle Qualité H/F.

Rattaché(e) au Directeur Qualité, vous managez une équipe de 34 personnes, composée de cadres et de techniciens, organisée autour de trois pôles principaux (Physicochimie, Microbiologie, Stabilités et développement).

A ce titre :

· Vous planifiez les activités de contrôle qualité en fonction des délais, moyens et ressources ;

· Vous organisez et pilotez le travail au sein de votre équipe, par la définition d’objectifs individuels et collectifs, en y associant les besoins en formation et polyvalence ;

· Vous veillez à déployer une activité coordonnée, interactive et collaborative avec les autres départements ;

· Vous vous assurez de la disponibilité de la documentation adéquate dans votre périmètre de responsabilité (procédures, modes opératoires, spécifications, documents de suivi, protocoles et rapports…). Vous approuvez cette documentation et vous veillez à la Data Integrity ;

· Vous vérifiez que les contrôles requis ont bien été réalisés et que les dossiers correspondants ont bien été évalués en vue de l’acceptation ou du refus des différents articles ;

· Vous gérez l’échantillothèque ;

· Vous pilotez les programmes de mise en stabilité ;

· Vous organisez la mise en œuvre des processus de gestion des résultats OOX et des déviations ;

· Vous organisez le contrôle et participez au suivi de la qualité environnementale des locaux de production ;

· Vous construisez le budget du service et assurez son suivi ;

· Vous définissez et organisez les besoins en sous-traitance analytique ;

· Vous contribuez à la réalisation des APS périodiques ;

· Vous vous assurez de la réalisation des qualifications périodiques des équipements, de leur maintenance préventive ainsi que de la validation des méthodes analytiques ;

· Vous assurez le respect des règles d’hygiène, de sécurité et de respect de l’environnement ;

· Vous participez aux analyses de risques, et aux projets d’amélioration continue,

· Vous interagissez en direct avec la Direction générale et Pharmaceutique, avec les membres du Comité de Direction.

Votre profil :

Vous êtes pharmacien, ingénieur ou titulaire d’un diplôme bac+5 et avez une expérience de 10 ans minimum dans l’industrie pharmaceutique dont une partie avec des responsabilités au sein du département contrôle qualité.

La connaissance des procédés de fabrication et de contrôle des produits stériles ainsi que des outils type LIMS est un plus.

Vous avez une bonne connaissance des référentiels réglementaires européens, des guidelines ICH, et des dossiers d’AMM.

Autonome, vous êtes force de proposition, avez le sens de l’analyse, un bon esprit de synthèse et de la rigueur. Vous avez de bonnes qualités rédactionnelles (en français et en anglais).

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