Chargé assurance qualité change h/f

Votre mission

Adecco recrute pour l'un de ses clients, acteur reconnu de l'industrie pharmaceutique, un(e) Chargé(e) Assurance Qualité (H/F).

Rattaché(e) à la Direction Qualité, vous intervenez dans le respect des BPF/GMP, BPD/GDP et des exigences réglementaires, avec pour principales responsabilités :
Assurance Qualité - Validation / Qualification

- Garantir l'application de la stratégie de qualification et validation du site (Annexe 15)
- Revoir et approuver la documentation liée aux validations et qualifications (URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, PV, revues périodiques)
- Participer aux projets et transferts de technologies
- Assurer la validation environnementale et la validation de nettoyage

Intégrité des données et systèmes informatisés
- Garantir la conformité à l'Annexe 11 (intégrité des données)
- Revoir la documentation CSV et assurer les revues périodiques des systèmes informatisés
- Participer aux vérifications terrain

Gestion des changements & projets
- Piloter et garantir le processus de Change Control, de l'évaluation des risques à la clôture des actions
- Accompagner les nouveaux projets du site

Gestion du risque qualité
- Appliquer et piloter une approche globale de gestion des risques qualité

Audits et inspections
- Participer activement à la préparation et au déroulement des audits et inspections (ANSM, FDA, clients, audits Corporate)
- Suivre les plans d'actions postinspection sur votre périmètre

Votre profil

- Formation Bac +5 (Pharmacie, Qualité, Ingénierie ou équivalent)
- Minimum 3 à 5 ans d'expérience en Assurance Qualité pharmaceutique, idéalement en validation / qualification
- Solide connaissance des référentiels BPF/GMP, BPD/GDP, ICH
- Expérience en environnement soumis à inspections réglementaires
- Maîtrise de l'anglais professionnel (écrit et oral)
- À l'aise avec les outils informatiques (Pack Office, outils qualité type TrackWise, Veeva - apprécié)

Qualités attendues

- Rigueur, organisation et esprit critique
- Capacité à travailler en transversal
- Bon niveau de communication et force de proposition
- Sens des responsabilités et culture qualité forte

A propos de nous

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