Vous êtes essentiels à notre avenir. Nous espérons l'être également au vôtre ! Chez B. Braun, nous protégeons et améliorons la santé des personnes dans le monde entier. Vous partagez cette vision en apportant votre expertise et en partageant les valeurs d'innovation, d'efficacité et de développement durable. C'est pourquoi nous aimerions poursuivre le développement de notre groupe avec vous. Soucieux de votre avenir, nous apportons une contribution commune aux soins de santé du monde entier, dans la confiance, la transparence et la reconnaissance. C'est le Sharing Expertise. Rattaché(e) à la direction des Affaires Médicales et Scientifiques France et sous la responsabilité du Responsable des Etudes Cliniques France, gérer des projets d'études cliniques portant sur l'ensemble du portefeuille produits.
Dans le cadre du développement de nouveaux produits ou de l'amélioration de produits existants ou encore dans le cadre du remboursement d'un produit en France, vous réalisez l'expertise clinique en assurant :
- Coordination des études cliniques interventionnelles et non interventionnelles
- Définition des moyens nécessaires et suivi du budget
- Coordination des ressources associées, en incluant les activités en lien avec les CROs
- Coordination réglementaire : préparation de dossiers de soumissions et d'amendements aux comités d'éthique et autorités compétentes et suivi des questions des autorités réglementaires
- Coordination logistique : gestion des unités de traitement en lien avec le site de production, puis sur les sites d'études.
- Mise en oeuvre des procédures, contrôle de leur application
- Contrôle du monitoring, collecte des données, liens avec les investigateurs et les pharmacies (déplacements sur site à prévoir)
- Rédaction des protocoles et autres documents d'étude clinique dans le respect de la qualité et des BPC
- Être force de proposition pour prendre des mesures correctives si les objectifs à atteindre sont compromis
- Sélection des investigateurs pour les études cliniques
- Suivi des événements indésirables en relation avec la vigilance/affaires règlementaires
- Organisation et animation de réunions avec les investigateurs
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