Rejoignez Seqirus France en tant que Professionnel des Affaires Réglementaires et de la Pharmacovigilance !
Nous sommes à la recherche d'un expert passionné pour rejoindre notre équipe dynamique chez Seqirus France. En tant que membre clé de notre département, vous travaillerez sous la direction du Directeur des Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable, et jouerez un rôle essentiel dans la conformité réglementaire et la qualité de nos activités.
Vos Missions
Affaires Réglementaires :
* Contrôle des documents d'information :
o Réaliser le contrôle des documents promotionnels et non promotionnels.
o Préparer et animer les réunions transversales MMR (Médico Marketing Règlementaires).
o S'assurer de la soumission de toutes les demandes de visa aux Autorités de Santé dans les délais impartis.
o Valider les LP (Liste Positives) avant la signature par le Pharmacien Responsable.
o Assurer le suivi en coordination avec les départements des ventes, marketing, médical et affaires économiques.
* Dossiers d'AMM et mentions légales :
o Déposer et suivre les dossiers d'AMM, de variations et de renouvellement des spécialités.
o Gérer et rédiger les mentions légales des spécialités.
o Participer à l'approbation des articles de conditionnement.
o Valider les monographies VIDAL.
o Anticiper les mises à jour de l'information produit.
* Divers :
o Participer à la rédaction des procédures relatives aux responsabilités du poste.
o Contribuer à divers projets de l'entreprise.
o Préparer et animer des sessions de formation sur vos activités.
o Participer au processus de certification de l'activité d'information promotionnelle.
Pharmacovigilance :
* Mettre en place et gérer le système de pharmacovigilance sur le territoire national.
* Assurer une supervision complète des activités locales de pharmacovigilance.
* Veiller au respect des obligations en matière de pharmacovigilance.
* Organiser et préparer les comités de bon usage du médicament.
Votre Profil
* Niveau de formation :
o Docteur en Pharmacie.
o Mastère en réglementation pharmaceutique et/ou DU de pharmacovigilance.
* Expérience Professionnelle :
o Minimum 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance.
o Inscriptible « exploitant » à la Section B (Industrie) de l’Ordre des Pharmaciens.
* Connaissances spécifiques :
o Excellentes connaissances en publicité, affaires réglementaires, ANSM, et bonnes pratiques de fabrication.
o Connaissance des lois LEA et Transparence est un plus.
Pourquoi Choisir Seqirus ?
Avantages : Nous offrons un environnement de travail stimulant avec des opportunités de développement professionnel, une culture d'inclusion et de diversité, et des avantages compétitifs.
Votre Place est chez CSL !
Chez CSL, l'inclusion et l'appartenance sont au cœur de notre mission. En célébrant nos différences, nous favorisons l'innovation et créons des liens solides avec nos patients et partenaires.
Employeur Égalitaire : CSL est un employeur qui prône l'égalité des chances. Nous nous engageons à fournir des aménagements raisonnables pour les personnes en situation de handicap tout au long du processus de candidature.
Prêt à faire la différence ? Rejoignez-nous et contribuez à un avenir meilleur pour la santé !
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