Chargé affaires réglementaires h/f

Qui sommes-nous ?

Nous sommes le leader mondial sur le marché des biotechnologies de la reproduction, certifié ISO 9001 et ISO 13485.

Nous sommes une entreprise avec un rayonnement international : nos technologies sont utilisées à travers le monde entier, grâce à une implantation s'appuyant sur neuf pays et au soutien d'un réseau de distributeurs couvrant plus de 120 pays.

L'innovation est au centre de nos préoccupations ; c'est notre premier relais de croissance. Nous recherchons vraiment des personnalités, des aptitudes, des gens capables de nous surprendre, de nous apporter quelque chose Il y a de vrais et beaux challenges chez nous. Rôle principal :

Le Chargé d'affaires réglementaires H/F déploie la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise, et garantit la conformité réglementaire des dossiers des dispositifs médicaux sur toute leur durée de vie.

Missions :
- Assurer la conformité réglementaire et normative des opérations et des dossiers techniques de l'entreprise.
- Conseiller et accompagner les équipes sur les aspects réglementaires, en amont et en aval de la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
- Constituer et mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE des dispositifs médicaux notamment : animer le processus de gestion des risques et mettre à jour les dossiers, rédiger les rapports d'évaluations cliniques et réaliser le suivi après commercialisation.
- Réaliser les dossiers d'enregistrement des produits à l'export.
- Assurer l'information et/ou la formation des équipes aux nouvelles exigences règlementaires.
- Assurer la veille réglementaire.
- Assurer (en backup) la responsabilité de PRRC telle que décrite aux points 3.b, 3.c, 3.d et 3.e de l'article 15 du RÈGLEMENT (UE) 2017/745.
- Participer aux activités de matériovigilance dans le cadre des affaires réglementaires.

Compétences :
- Formation Bac +5, Master en affaires réglementaires, sciences de la vie, pharmacien ou ingénieur en génie biologique avec une spécialisation en affaires réglementaires ou une expérience significative en tant que Chargé d'affaires réglementaires.
- Connaissances des normes ISO 13485 et ISO 14971, de la Directive Européenne 93/42/CE et du Règlement 2017/745/UE.
- Maîtrise de l'outil informatique et des logiciels associés à son activité.
- Mener des échanges/discussions professionnelles (écrit/oral) en anglais pour la lecture et compréhension des normes et les échanges avec les autorités internationales et des différents pays des partenaires et clients de l'entreprise.

Pourquoi nous rejoindre ?

Rejoindre notre équipe, c'est évoluer dans un environnement agréable où la collaboration et l'esprit d'équipe sont au coeur de notre succès. Vous aurez l'opportunité d'exercer un métier varié et stimulant, tout en contribuant à la satisfaction de nos clients.

Où sommes-nous situés ?

Notre siège est implanté à L'Aigle dans le département de l'Orne, en Normandie, à moins d'1h30 de Paris en train et des côtes normandes. À la lisière du Perche, la ville de L'Aigle offre un cadre de vie calme et agréable avec de nombreux commerces, équipements sportifs, écoles et restaurants.

Si vous vous reconnaissez dans cette offre et souhaitez plus de renseignements, n'hésitez pas à nous contacter et à consulter notre site internet https://www.imv-technologies.fr/.

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