Charge affaires reglementaires - pharmaceutique h/f

Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Dans le cadre de l’accompagnement du Responsable Data Gouvernance dans l’établissement des principes de Data Gouvernance SPOR pour Vault RIM.

Nous recherchons notre prochain(ne) - Chargé(e) Affaires Règlementaires - Senior H/F, dont les missions seront les suivantes (liste non exhaustive) :

~ Mettre en œuvre l’ alignement avec les référentiels (Organisation Management Service, Referentials Management Service, etc)


~ Synchroniser les données RIM avec PMS (Plan de Maîtrise Sanitaire) : Élaboration de la stratégie d’alignement et mise en œuvre des actions de remédiation des écarts.


~ Contribuer à la définition de la stratégie d’interopérabilité entre le système réglementaire et les autres systèmes internes, en réponse aux nouveaux usages attendus par l’European Medicines Agency (EuropeanShortages Monitoring Platform,Electronic product information, sérialisation, etc.)


~ Participer au pilotage du projet PMS pour les ARM, afin d’enrichir les données attendues par l’EMA


~ Vous avez un diplôme en BAC+5 en Affaires Réglementaires, PhmD ou équivalent
Solide maîtrise des données réglementaires et des référentiels de l’EMA (SPOR / IDMP).
Excellentes compétences en gouvernance des données.
Vous avez une expertise d’au moins 10 ans en Affaires Réglementaires
Vous avez obligatoirement un Anglais et un Français courant à l’écrit et à l’oral
Nous sommes l' un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation) disposant d’un engagement, d’une expertise et d’une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques.
Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et bien d'autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables.
Nous opérons dans 9 pays sur 3 continents, rassemblant plus de 1000 professionnels talentueux qui s'engagent à contribuer activement à l'avancement de la recherche clinique.
Poste éligible au télétravail intégral.

Être à la pointe de la recherche clinique : Vous travaillerez sur des projets avant-gardistes où votre expertise sera mise à profit et aura un impact réel sur la vie de millions de personnes.
La question de la parité hommes-femmes est au cœur de la stratégie de développement d’Aixial Group.