Cadre assurance qualité commissioning et validation

Mission générale / General Summary :

Dans le cadre de la mise en place d’une usine de production biotechnologique, Just-Evotec Biologics EU est à la recherche d’un Cadre Assurance Qualité motivé qui souhaite participer à l’aventure Just Evotec pour améliorer l'accès mondial aux produits biothérapeutiques.

Rattaché au Responsable Assurance Qualité Ingénierie et Validation, vous contribuez à l’application des Bonnes Pratiques de Fabrication au travers des processus de qualification des systèmes (Equipements, Utilités, Locaux, systèmes informatisés etc.)

Responsabilités et missions / Missions and responsibilities :

A ce titre, durant la phase de lancement du site, vous serez amenée à :

• Revoir et approuver la documentation rédigée par nos partenaires pour les différents systèmes du site: équipements de bioproduction ou de contrôle qualité, utilités, locaux, systèmes informatisés, etc.
Les documents concernés peuvent être : analyses de risques, protocoles de test, protocoles exécutés, matrices de traçabilité, rapport de validation.

• Être le Représentant Qualité pour la gestion de non-conformités de qualification.

Vous aurez la charge de plusieurs systèmes en fonction de votre profil.

Après la phase projet, vous pourrez être amené.e à :

• Suivre les change control et les déviations des secteurs Facilities & Engineering et Qualification
• Revoir et approuver les procédures opérationnelles
• Participer à l’amélioration continue du service.
• Assurer le reporting de votre périmètre auprès de votre supérieur hiérarchique
• Participer aux Audits et Inspections

Connaissances et compétences / Knowledge, skills and abilities :

• Vous êtes volontaire, dynamique, avez de bonnes qualités relationnelles et avez l’esprit d’équipe.

• Vous avez un niveau nécessaire à la compréhension orale et êtes à l’aise à l’écrit.

Expérience et formation / Experience and education :

• Vous êtes titulaire d’un Master orienté qualité, microbiologie ou bioproduction ou ingénieur.
• Vous avez une expérience opérationnelle réussie de plus de 10 ans en qualification or validation.
• Vous connaissez les Bonnes Pratiques de Fabrication partie I & II, et particulièrement des annexes 1, 11 et 15.
• Français & anglais obligatoires
• Des connaissances en Validation des Systèmes Informatisés et en intégrité des dnnées sont des atouts.
• Une formation et/ou une expérience dans le domaine de la bioproduction est un atout.

Autres informations / Other information :

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Mission générale / General Summary :

As part of the process of setting up a biotechnology production plant, Just-Evotec Biologics EU is looking for a motivated Quality Assurance Manager who wants to be part of the Just Evotec adventure to improve worldwide access to biotherapeutic products.

Reporting to the Engineering and Validation Quality Senior Manager, you will contribute to the application of Good Manufacturing Practices through the systems qualification process (equipment, utilities, facilities, computerised systems, etc.).

Responsabilités et missions / Missions and responsibilities :

As such, during the site launch phase, you will be required to :
• Reviewing and approving the documentation drawn up by our partners for the site's various systems: bioproduction or quality control equipment, utilities, premises, computerised systems, etc.
The documents concerned may include risk analysis, test protocols, executed protocols, traceability matrices, validation reports.
• Act as Quality Representative for the management of qualification non-conformities.
You will be responsible for several systems, depending on your profile.
After the project phase, you may be required to :
• Monitor change control and deviations in the Facilities & Engineering and Qualification sectors
• Review and approve operational procedures
• Participate in the continuous improvement of the service.
• Reporting on your scope to your line manager.
• Participate in Audits and Inspections


Connaissances et compétences / Knowledge, skills and abilities :

• You are proactive, dynamic, have good interpersonal skills and be a team player.
• You are fluent in English in both speaking and writing.

Expérience et formation / Experience and education :

• You have a Master's degree in quality, microbiology, bioproduction or engineering.
• You have more than 10 years' successful operational experience in qualification or validation.
• You are familiar with Good Manufacturing Practices part I & II, and in particular annexes 1, 11 and 15.
• French & English compulsory
• Knowledge of computerised systems validation and data integrity is an asset.
• Training and/or experience in biomanufacturing would be an asset.

Autres informations / Other information :

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.

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