Dans le cadre d'un projet, nous recrutons en CDI, un(e) Leader CQV.
VOS MISSIONS
* Définir et piloter la stratégie CQV du projet, en garantissant la conformité aux exigences réglementaires et internes.
* Animer et coordonner les analyses de risques (AMDEC, analyse fonctionnelle, risk assessment CQV) avec les équipes projets et techniques.
* Être le référent et garant des livrables réglementaires (DR, DQ, URS, cahier des charges, matrice de traçabilité.).
* Élaborer et challenger les plans de validation (VMP, VP, stratégies de tests) en cohérence avec les exigences GMP et HSE.
* Assurer un reporting régulier et structuré auprès des parties prenantes (chefs de projet, responsables techniques, qualité.).
* Organiser et animer les réunions de suivi et les ateliers techniques CQV.
* Superviser la rédaction, la revue et l'approbation des documents (protocoles IQ/OQ/PQ, rapports, DR/DQ, données de tests.).
* Mettre à jour et maintenir la documentation dans le respect des processus qualité et des changements projet.
* Contribuer à l'amélioration continue des méthodologies CQV et des pratiques de validation.
LOCALISATION : Région Normandie
VOTRE PROFIL
* Formation BAC+5 (ingénieur ou universitaire),
* Expérience confirmée en CQV / Validation dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique,
* Maîtrise des exigences réglementaires et référentiels associés (GMP/BPF, GAMP 5, ICH)
* Expérience en animation d'analyses de risque et en définition de stratégies de validation.
VOS COMPETENCES ET OUTILS
* Forte orientation terrain et projet,
* Rigueur, autonomie et esprit d'analyse,
* Bon relationnel et capacité à travailler en équipe pluridisciplinaire,
* Maîtrise de l'anglais professionnel (documentation, échanges projets).
➡️ VOS AVANTAGES
* Coup de pouce mobilité, avec une prise en charge partielle de vos déplacements,
* Savourez vos pauses, avec une participation aux frais de repas,
* Une couverture santé avantageuse avec une mutuelle financée à 60 %,
* Un parcours d'intégration complet et des formations régulières pour booster votre carrière,
* Un engagement fort en matière de RSE pour contribuer à un impact positif et durable.
Engagés pour la diversité, le handicap et l'égalité professionnelle, nous construisons un environnement de travail ouvert et inclusif.
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