Rattaché(e) au Directeur des Opérations, vous managez l'équipe du département Infrastructures, soit une dizaine de personnes, avec laquelle vous définissez et mettez en place les stratégies de gestion des différentes activités liées aux infrastructures, à savoir :
- les activités de maintenance des installations et des équipements,
- les activités de qualification/validation des équipements, de métrologie et de l'environnement de travail (Zones à Atmosphère Contrôlée - ZAC - et laboratoires non classés) ainsi que leur surveillance environnementale, par délégation du Pharmacien Responsable ;
- le bionettoyage des installations et la validation de procédés de bionettoyage et désinfection, par délégation du Pharmacien Responsable,
- les activités liées à l'habillage telles que la sélection des références concernées et la formation du personnel à entrer en laboratoires, en ZAC et la rédaction des instructions opérationnelles ;
- les activités " travaux neufs " liées aux infrastructures: création ou agrandissement des laboratoires, tout type de travaux en lien direct avec l'activité des laboratoires, nécessitant des arrêts techniques et des phases de qualification ou requalification, et de mise à blanc ;
Dans le cadre de ces différentes activités, vous :
- vous assurez de la réalisation des objectifs stratégiques et opérationnels, en conformité avec les impératifs règlementaires (industrie pharmaceutique dans un contexte Bonnes Pratiques de Fabrication - BPF) et de sécurité/sureté du bâtiment, et dans le respect des coûts et des délais.
- apportez le support nécessaire à l'ensemble des départements sur les activités opérationnelles, ainsi que les projets structurants de l'entreprise et d'amélioration continue.
- représentez le département pendant les inspections des autorités (ANSM et FDA) et les audits clients, ainsi qu'au sein du comité opérationnel.
- préparez et présentez les budgets pour le département, en vue de conduire les changements portants sur les procédés, les technologies et l'organisation, nécessaires à la performance du département et de l'entreprise.
Enfin, vous participez au comité de management du biorisque dans le cadre de la réglementation MOT et du GAP IV relatif au programme de l'OMS visant à l'éradication du poliovirus de la surface de la terre. Dans ce contexte, vous participez également à l'évaluation des risques de sécurité et de sûreté préalable à toute demande d'autorisation et revue des déviations relatives à ces microorganismes et toxines.
De formation supérieure bac+5 de type ingénieur généraliste, spécialisé en maintenance industrielle, gestion de projets ou équivalente, vous bénéficiez d'une expérience significative et réussie de 10 ans minimum dans des fonctions similaires acquise dans l'industrie pharmaceutique ou en milieu industriel complexe et exigeant ayant permis de développer de solides connaissances des BPF / GMP, de la bibliographie (normes, lignes directrices) française, européenne et internationale, en qualification et validation (équipements/ZAC/procédés/utilités), en gestion de projets pour la conception de nouveaux laboratoires/ZAC, des exigences règlementaires des BPF et des normes en vigueur.
Vous avez une maîtrise professionnelle de l'anglais.
Vous avez le sens du travail en équipe et bénéficiez de très bonnes qualités relationnelles, managériales et de communication. Vous êtes autonome, flexible, rigoureux(se) et avez le sens de l'organisation.
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