Chargé d'affaires réglementaires h/f

Rejoignez Biosynex en tant que Chargé(e) d'Affaires Réglementaires (H/F)
CDD 12 mois - à compter du 1er mars 2026

Qui sommes-nous ?

BIOSYNEX est un groupe français de diagnostic in vitro, fondé en 2005, implanté au coeur du Parc d'Innovation d'Illkirch (67) et à Croissy-Beaubourg (77).
Présent dans plus de 90 pays, Biosynex rassemble 400 collaborateurs dans le monde, dont 260 en France, et a réalisé un chiffre d'affaires de 93 M€ en 2023.
Dans le cadre d'un remplacement pour congé maternité et parental, nous recrutons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires.

Rejoindre Biosynex, c'est intégrer une entreprise à taille humaine, en pleine dynamique d'innovation, où la qualité est au coeur de chaque projet. Votre rôle
Au coeur de la stratégie produits, vous êtes le(la) garant(e) de la conformité réglementaire de nos dispositifs médicaux, de leur développement jusqu'à leur mise sur le marché et leur maintien.
Vous jouez un rôle déterminant pour sécuriser l'accès au marché de produits à fort enjeu de santé publique.


Vos missions principales
* Coordonner les activités réglementaires en vue de la commercialisation des nouveaux produits : évaluer la faisabilité réglementaire et définir la stratégie réglementaire pour l'accès au marché.
* Rédaction et maintien à jour des dossiers techniques.
* Gérer les aspects règlementaires liés aux changements sur les produits.
* Assurer la veille réglementaire et normative (française, européenne, UK, Suisse) et diffuse les informations et contraintes pertinentes auprès des services concernés.
* Réaliser la surveillance post-marché des dispositifs médicaux commercialisés.
* Validation de la documentation produit (notices, étiquetages, supports marketing) associée aux dispositifs médicaux.
* Participer à toute démarche et analyse nécessaire au maintien du SMQ et à l'amélioration continue en lien avec son activité.