Au sein de la Direction des Affaires Pharmaceutiques, le chargé d'affaires pharmaceutiques s'assure de la conformité des activités opérationnelles des produits dont il a la charge dans le respect de la réglementation en vigueur :
- S'assurer que l'ensemble de l'information promotionnelle et scientifique est en conformité avec la réglementation, les référentiels en vigueur et les procédures internes en lien avec la stratégie produit d'entreprise.
- Obtenir et maintenir les AMM, assurer la conformité réglementaire et les activités de compliance associées.
- Contribuer à améliorer la réputation de Janssen en maintenant nos standards en matière d'éthique et de compliance.
- Le cas échéant, assurer le support opérationnel des responsables de gamme affaires pharmaceutiques.
- Assurer la bonne qualification des documents de communication transmis par les équipes internes et assurer leur conformité réglementaire.
- Veiller les changements de réglementation, de pratiques promotionnelles, les sanctions éventuelles, et évaluer leurs impacts sur les activités associées.
- Assurer le dépôt des dossiers de publicité, leur suivi et leur archivage.
- Garantir que les délégués médicaux disposent des éléments nécessaires à la réalisation de leur mission.
- Formaliser les postures d'entreprise en matière de communication.
- Assurer le dépôt et suivi des dossiers d'AMM et leurs modifications, conformément aux exigences réglementaires locales ou européennes, en lien avec l'ANSM et/ou l'international.
- Prendre en charge les activités de compliance liées aux activités réglementaires : mise à jour les bases de données réglementaires et qualité, compléter les formulaires associés aux SOPs et assurer le suivi des modifications d'AMM pour garantir leur application dans les documents impactés.
- Contrôler les BAT des articles de conditionnement (ACs), participer au suivi de l'implémentation des ACs.
- Contribuer à la gestion des situations particulières liées aux arrêts de commercialisation, transfert d'AMM, ruptures de stock, rappels de lots, analyse du hors AMM, lancements/arrêts ou transferts de commercialisation.
- Partager, analyser de façon synthétique les demandes d'information médicale reçues avec les services partenaires.
- Assurer la rédaction des SOPs en lien avec les activités du département
Informations :
- Prise de poste : 01/10/2025 au 28/11/2025 - (2 jours sur site / 3 jours TT)
Expérience requise :
Formation générale : Docteur en pharmacie / 3ième cycle
Compétences/Connaissances indispensables :
- Maitriser la réglementation pharmaceutique
- Maitriser les produits, leur environnement thérapeutique, les référentiels
- Maitriser les procédures et les outils
- Avoir des capacités d'analyse et de synthèse
- Savoir négocier (comprendre les besoins, proposer et argumenter des solutions adaptées à leur stratégie et à la réglementation)
- Faire preuve d'organisation, de rigueur, avoir le sens des priorités, être dynamique, proactif et être capable de faire face à plusieurs interlocuteurs et diverses demandes urgentes en parallèle
- Avoir une capacité d'initiative et être force de proposition
Savoir gérer la complexité, le changement et l'incertitude de l'environnement
- Avoir le sens des responsabilités, autonomie et sens de l'initiative
- Savoir travailler au sein d'équipes multidisciplinaires et internationales
- Être dynamique et savoir s'adapter aux différentes situations / problématiques
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