Fondée en 1997 à Valence, Amplitude est une actrice française de premier plan sur le marché mondial des technologies chirurgicales destinées à l’orthopédie pour les membres inférieurs. Amplitude développe et commercialise des produits haut de gamme destinés à la chirurgie orthopédique couvrant les principales pathologies affectant la hanche, le genou. Amplitude rayonne sur l’ensemble des continents en s’appuyant sur une organisation commerciale composée de ses filiales ainsi que d’un réseau d’agents et de distributeurs exclusifs. Amplitude compte 320 collaborateurs en France et près de 500 collaborateurs au total à travers différentes filiales réparties sur l’ensemble des continents. Dans le cadre de projets de développement, AMPLITUDE recrute un(e) Stagiaire Ingénieur ou Assistant Ingénieur Qualification Validation des Procédés H/F pour 6 mois à partir du mois de septembre 2026 pour son site de Valence (26). Le poste s'exerce au sein du service Qualification validation des Procédés, rattaché au département Qualité – Affaires Règlementaires. L'activité implique une collaboration avec les services internes, les sous-traitants et les laboratoires de tests. Ce stage requiert un travail d'équipe. Missions du service : Le service Qualification Validation des Procédés est en charge des activités suivantes : - Industrialisation, qualification et validation des procédés spéciaux relatifs aux activités de revêtement, de nettoyage, de maîtrise de la bio contamination (validation & tests microbiologiques), de conditionnement et de stérilisation. - Assurance de la biocompatibilité des dispositifs médicaux. Vos missions : Le stagiaire Ingénieur Qualification Validation des Procédés participera au passage au MDR d’instruments chirurgicaux réutilisables pour la chirurgie et sera en support des membres de l’équipe. Lors de sa mission, le stagiaire pourra participer aux tâches suivantes : Participation à l’intégration des validations des instruments chirurgicaux dans les dossiers MDR (nouveau règlement) pour les parties conditionnement, nettoyage, stérilisation et biocompatibilité, Evaluation de l’impact dans le cadre modifications réalisées sur des instruments chirurgicaux réutilisables (impact sur l’évaluation de biocompatibilité mais également sur les validations de nettoyabilité, stérilisabilité et transport), Participation à l’évaluation de la biocompatibilité d’instruments chirurgicaux réutilisables, Participation à la réalisation de tests dans le cadre de la validation de la ré-utilisation des instruments chirurgicaux, Participation à la planification des activités de validation complémentaires, Suivi du planning initialement établi pour les tâches qui lui sont confiées, Rédaction des protocoles et rapports des fiches de tests de validation, Suivi de la fabrication des pièces de validation, de la réalisation des tests validations, Participation à la mise à jour des dossiers techniques d’instruments chirurgicaux réutilisables, Participation à la veille normative et réglementaire, En fonction de l’activité et des phases du projet lors de l’intégration du stagiaire, les tâches seront adaptées. Les dossiers résultants, ainsi que l’ensemble des éléments qui le composent, sont la propriété pleine et entière d’Amplitude qui réalise le marquage CE en son nom et est donc le fabricant responsable au sens de la Directive 93/42/CEE Profil : - Bac 5 : DESS, Master, Ecoles d’ingénieur avec une spécialisation en dispositifs médicaux, Connaissances spécifiques demandées : - Logiciel : pack Office - Connaissance des référentiels suivants Directive 93/42/CE, ISO 13485, - Maitrise de l'anglais: rédaction de la documentation en anglais et échanges avec fournisseurs internationaux Qualités recherchées : - Polyvalent/e - Capacité d'adaptation – Autonome - Structuré/e - Organisé/e - Rigoureux/se - Flexible sur plusieurs types de traitement de dossiers en même temps - Suivi d’interlocuteurs externes - Qualité de planification et d'organisation - Approche du travail en mode projet - Capacité de travail en équipe Intéressé(e) ? Alors rejoignez le mouvement ! Vous pouvez également adresser directement votre candidature aux tuteurs : artur.frolov@amplitude-ortho.com et issam.merouani@amplitude-ortho.com
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