Rejoignez Seqirus France – Expert(e) Affaires Réglementaires & Pharmacovigilance
Vous êtes passionné(e) par la conformité, la sécurité des patients et l’innovation pharmaceutique ? Intégrez une équipe dynamique, sous la responsabilité du Directeur Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable, et jouez un rôle clé dans la qualité et la conformité des activités de notre laboratoire.
🛠️ Vos missions principales
Affaires Réglementaires
* Contrôle des supports d’information (promotionnels & non‑promotionnels)
o Vérifier la conformité des documents avant diffusion.
o Organiser et animer les réunions transversales MMR (Médico‑Marketing‑Réglementaire).
o Garantir le dépôt des demandes de visa auprès des autorités de santé dans les délais.
o Valider les LP* (Liste Positive) avant signature du Pharmacien Responsable.
o Assurer le suivi avec les équipes ventes, marketing, médicales et économiques.
* Dossiers d’AMM & mentions légales
o Déposer et suivre les dossiers d’AMM, variations et renouvellements en collaboration avec le service International.
o Rédiger les mentions légales et les monographies VIDAL.
o Participer à la création et à l’approbation des articles de conditionnement.
o Mettre à jour la check‑list d’information produit et anticiper les actions nécessaires.
* Projets transversaux & veille réglementaire
o Rédiger / mettre à jour les procédures liées à votre fonction.
o Contribuer aux projets d’entreprise et à la veille sur la publicité, les enregistrements, les DMOS, la charte de l’information, la concurrence, etc.
o Animer des sessions de formation internes (DMOS, contrôle PUB, …).
o Participer à la certification de l’activité d’information promotionnelle.
o Préparer le dossier « État des lieux » de la filiale.
* En l’absence du Pharmacien Responsable (exemple)
o Gestion du système qualité, suivi des lots et traitement des réclamations.
o Gestion des déviations, actions correctives & préventives (CAPA) et préparation des audits.
o Levée de quarantaine, suivi des indicateurs qualité et rédaction de la revue qualité annuelle.
o Coordination des Change‑Control et des Quality Agreements.
Pharmacovigilance
* Mettre en place et piloter le système de pharmacovigilance national, en conformité avec les exigences de l’ANSM et les bonnes pratiques GVP.
* Superviser la déclaration des effets indésirables, la transmission des PSUR et la mise en œuvre du plan de gestion des risques.
* Répondre aux demandes de l’ANSM, des CRPV et du CEIP‑A dans les délais impartis.
* Détecter, valider et évaluer les signaux de sécurité, en collaboration avec les équipes locales.
* Organiser les comités de bon usage du médicament et assurer la mise à jour continue de l’information produit.
Transparence & liens d’intérêts (LEA)
* Veiller au respect des obligations légales (LEEM, EFPIA, …) et assurer la qualité des déclarations.
* Conseiller les équipes sur la faisabilité des projets impliquant des professionnels de santé.
* Former et sensibiliser les collaborateurs aux règles de transparence.
* Piloter le prestataire externe chargé de la publication des liens d’intérêts.
🔎 Profil recherché
* Formation : Doctorat en Pharmacie + Master en réglementation pharmaceutique et/ou diplôme universitaire en pharmacovigilance.
* Expérience : Minimum 5 ans d’expérience réussie en Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance (enregistrement, contrôle des supports, PV).
* Inscription : « Exploitant » à la Section B (Industrie) de l’Ordre des Pharmaciens.
* Compétences clés
o Publicité médicale, AMM, packaging, bonnes pratiques de fabrication et de distribution.
o Maîtrise des exigences de l’ANSM et des processus de communication médicale.
o Connaissance des lois LEA et de la transparence (un atout supplémentaire).
🏢 Conditions de travail
* Poste basé à Paris (ou autre site français de Seqirus).
* Environnement stimulant au sein d’une filiale d’un groupe pharmaceutique mondial.
* Collaboration étroite avec les équipes commerciales, médicales, marketing et qualité.
* Possibilités de formation continue et de développement professionnel.
🌟 Ce que nous offrons
* Package salarial compétitif et avantages sociaux attractifs.
* Horaires flexibles et possibilités de télétravail partiel.
* Accès à des programmes de formation interne et à des conférences internationales.
* Opportunités d’évolution de carrière au sein du groupe CSL Vifor.
* Culture d’inclusion où chaque différence est valorisée.
🏢 À propos de CSL Vifor
CSL Vifor est un leader mondial dans le développement de thérapies innovantes en déficience en fer et néphrologie. En tant que filiale du groupe CSL, nous comptons plus de 32 000 collaborateurs dans plus de 100 pays, tous engagés à améliorer la santé des patients.
🤝 Inclusion & diversité
Chez CSL, l’inclusion et le sentiment d’appartenance sont au cœur de notre mission. Nous célébrons les différences, encourageons la curiosité et créons un environnement où chaque collaborateur peut s’épanouir et contribuer pleinement.
⚖️ Égalité des chances
CSL est un employeur garantissant l’égalité des chances. Nous accueillons les candidatures de toutes les personnes, y compris celles en situation de handicap, et nous nous engageons à fournir les aménagements raisonnables nécessaires tout au long du processus de recrutement.
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