Ingénieur·e qualité opérationnelle – dispositifs médicaux

Construire une carrière qui compte.
Chez made., nous avons construit un modèle qui permet aux consultants de s'investir dans des projets exigeants, sans renoncer ni à leur équilibre, ni à leur trajectoire professionnelle.
Nous pensons le conseil en ingénierie comme un véritable métier, exercé au cœur des projets de nos clients.
Nous accompagnons les industriels dans leurs projets techniques et de transformation, au sein d'environnements industriels exigeants.
Mais surtout, nous avons fait le choix de décloisonner et de déverrouiller les parcours, en remettant l'humain au cœur du conseil.
Ici, vous intervenez sur des projets qui comptent, dans un cadre social engagé, avec une trajectoire pensée dans la durée.
Le poste s'inscrit dans un environnement industriel de dispositifs médicaux, dans un contexte d'évolution et de structuration des activités qualité sur site.
Les enjeux portent sur la sécurisation des processus, la conformité réglementaire et l'accompagnement des équipes dans une phase clé de transformation industrielle.
Il s'agit d'un besoin opérationnel sur un site industriel identifié.

Votre rôle :
Vous intervenez au sein des équipes Assurance Qualité afin d'accompagner les activités industrielles et de garantir la conformité des produits et des processus aux exigences réglementaires du secteur des dispositifs médicaux.
Vous jouez un rôle central d'interface entre la qualité et les opérations, avec une forte dimension terrain.

Votre quotidien :
· assurer le suivi du système de management de la qualité,
· accompagner les activités qualité liées aux évolutions industrielles et procédés,
· gérer les non-conformités, investigations et plans d'actions (CAPA),
· participer aux analyses de risques et aux change controls,
· garantir la conformité documentaire et la traçabilité qualité,
· participer aux audits internes et à la préparation des audits externes,
· accompagner les équipes opérationnelles dans l'application des exigences qualité.
Ingénieur·e ou Pharmacien·ne de formation, vous justifiez d'une expérience en Assurance Qualité acquise dans l'environnement dispositifs médicaux.
Vous maîtrisez les exigences ISO 13485 ainsi que les outils qualité associés (gestion des risques, investigations, CAPA, change control).
Vous appréciez les environnements industriels en évolution et savez accompagner le changement avec pragmatisme et rigueur.
Un anglais professionnel est apprécié.
Pourquoi rejoindre made.
· intervenir sur un site industriel majeur,
· contribuer à des projets techniques à fort impact,
· évoluer dans un environnement exigeant et stimulant,
· développer votre expertise en qualification et validation.