Stagiare

Sous la responsabilité du Responsable de la Vigilance des Essais Cliniques (VEC) de la Direction de la Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation (DRCI), participation à l’organisation et à la surveillance des risques liés aux essais cliniques (EC) en adéquation avec procédures internes et la réglementation européenne en vigueur.

Dans le cadre de cette mission, l’alternant(e) / Stagiaire de vigilance aura l’occasion de découvrir le fonctionnement d’une unité de Vigilance des Essais Cliniques au sein d’un hôpital renommé appartenant au réseau ESPIC (Établissement de santé privé d’intérêt collectif). La gestion des évènements indésirables graves (EIGs) des EC sera une composante essentielle de cette expérience, applicable aux essais promus par Foch ainsi qu’à ceux du réseau ESPIC.

Il / elle aura également l’opportunité d’acquérir une compréhension complète de la prise en charge et de la gestion réglementaire des différents types de vigilance : médicaments, dispositifs médicaux, greffes, et autres.

L’activité couvre plusieurs phases de la vie d’un essai clinique :


1. Lors de la phase de conception des essais :

* Revue du paragraphe de sécurité dans les protocoles de recherche clinique, notes d’information, formulaires de consentement, brochures pour l’investigateur
* Revue des formulaires du CRF pour la collecte des données de sécurité avant le début de la recherche
* Participation à l’élaboration des formulaires de notification d’EIG spécifiques à chaque recherche, ainsi que des formulaires de suivi de grossesse et autres formulaires de vigilance
* Contribuer à l’élaboration des devis


2. Lors de la phase de réalisation des essais :

* Réception et évaluation des notifications d’EIG (gravité, lien de causalité, caractère attendu/inattendu)
* Saisie des EIG dans la base de données de vigilance (SafetyEasy)
* Formation aux outils de vigilance (MedDRA, imputabilité)
* Suivi des EIG et gestion des demandes d’informations complémentaires
* Réconciliation des bases de données de vigilance et de la base clinique
* Participation à l’élaboration des rapports périodiques de sécurité (RAS)
* Aide à la rédaction du paragraphe de sécurité pour le rapport final
* Participation aux réunions de recherche : de cadrage, avec les investigateurs, et au sein des Comités de Surveillance Indépendants (CSI)
* Veille réglementaire et bibliographique


3. Gestion de la base de données de Vigilance :

* Participation à l’administration de la base, validation des systèmes informatisés (VSI)


4. Autres activités :

* Interaction avec les intervenants d’autres services : chefs de projet, médecins investigateurs, data managers, etc.

Nous recherchons un(e) étudiant(e) en 6ème année de pharmacie ou en Master 2 en vigilance ou pharmacovigilance.

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