Responsable Qualité & Affaires Réglementaires - Strasbourg
CDI - Strasbourg / Télétravail partiel
Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante à taille humaine, qui développe une technologie médicale de pointe, alliant électronique embarquée, plateforme digitale sécurisée et intelligence dans le suivi des patients à distance ? Nous recherchons un·e Responsable Qualité & Affaires Réglementaires, également en charge du rôle de PRRC (Personne Responsable du Respect de la Réglementation), pour accompagner notre croissance en France et à l'international.
Vos missions
En lien direct avec la direction et les équipes techniques, vous jouerez un rôle central dans le maintien de la conformité réglementaire et la qualité de nos dispositifs médicaux. Vos responsabilités incluent :
Qualité :
Gérer et faire évoluer le Système de Management de la Qualité (ISO 13485, MDR EU 2017/745)
Piloter les audits (internes, autorités, organisme notifié)
Suivre les CAPAs, non-conformités, réclamations clients
Structurer la documentation qualité et améliorer les processus
Superviser la gestion des risques et les changements
Réglementaire :
Maintenir la documentation technique et les dossiers de marquage CE
Assurer une veille réglementaire (normes ISO 14971, 62304, 60601-1, 10993, etc.)
Collaborer à la stratégie réglementaire pour les nouveaux marchés
PRRC :
Garantir la conformité des dispositifs avec la réglementation européenne
Valider la libération des dispositifs avant mise sur le marché
Superviser la surveillance après commercialisation (PMS/Vigilance)
Profil recherché
Diplôme de niveau Master (sciences, ingénierie, droit, pharmacie ou médecine)
Expérience confirmée de 3 ans minimum en Qualité et Affaires Réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux
Connaissance approfondie du MDR, I SO 13485 et autres normes applicables
Aisance avec les outils digitaux (suite Microsoft, documentation électronique)
Bon niveau d'anglais professionnel (oral et écrit)
PRRC certifié ou éligible à l'être selon les exigences du MDR
Une expérience des processus FDA est un atout
Qualités personnelles
Autonomie, rigueur, sens de l'organisation
Excellentes capacités de communication et de collaboration transversale
Capacité à évoluer dans un environnement dynamique et en forte croissance
Conditions
CDI forfait jours (218 jours/an)
Basé à Strasbourg (présence sur site attendue), avec télétravail possible jusqu'à 2 jours par semaine
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