En tant que C&Q Lead, vous pilotez et supervisez l'ensemble du processus de Qualification & Commissioning (C&Q) sur nos projets de production. Vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes internes et les consultants pour garantir la conformité réglementaire et la performance des équipements, systèmes et locaux. Vos responsabilités principales : - Définir et mettre en œuvre la stratégie de qualification en coordination avec l'AQ. - Encadrer 1 à 2 consultants qualification. - Organiser et planifier la partie qualification des projets. - Rédiger et valider la documentation C&Q : plans de qualification (QD), analyses de risques, matrices de traçabilité, - protocoles et rapports QI/QO/QP. - Exécuter les tests de qualification QI/QO et suivre les essais FAT/SAT. - Intégrer les livrables C&Q dans le planning global du projet. - Communiquer efficacement avec toutes les parties prenantes sur l'avancement, les problèmes, les risques et proposer des solutions appropriées. - Gérer les écarts éventuels et assurer leur suivi. - Formation technique ou scientifique (Pharmacie, Biotech, Ingénierie). - Expérience significative de 5 ans min en qualification d'équipements de fabrication (granulateur, sécheur, pesée…) et de locaux en zones propres. - Expertise approfondie en validation d'équipements, réseaux (eau purifiée, air comprimé), systèmes automatisés et infrastructures. - Maîtrise des réglementations : 21 CFR Part 11, EU cGMP Annexe 11. - Expérience en analyse de risques (AMDEC / FMEA) et analyse d'impact fonction composants (ISPE). - Excellentes capacités rédactionnelles et de gestion documentaire. - Compétences relationnelles et managériales, capacité à gérer des équipes projets et à allouer les ressources efficacement. - Lecture et compréhension de la documentation technique (plan PID, schémas électriques, manuels utilisateurs, architecture système). - Maîtrise des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP). MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique. Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.
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