Description du poste
Nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires Sénior Europe / US.
Rattaché(e) à la Directrice Qualité, Affaires Réglementaires et Clinique, vous serez responsable de la gestion des affaires réglementaires en Europe et aux US, tout au long du cycle de vie des produits, depuis la conception jusqu'au suivi sur le marché.
A ce titre, vos principales missions seront les suivantes :
* Manager l'équipe Affaires Réglementaires Europe/US/Life Cycle management et coordonner les activités selon les priorités définies par Vivacy ;
* Définir les stratégies d’enregistrement des produits et assurer leur mise en œuvre par l’équipe règlementaire ;
* Conduire la transition des dispositifs médicaux de Vivacy au MDR 2017/745 ;
* Superviser la rédaction et la maintenance des dossiers techniques et leur soumission à l'Organisme Notifié/Autorités Compétentes ;
* Piloter le processus d'évaluation réglementaire des changements et leur soumission à l'Organisme Notifié/Autorités Compétentes ;
* Être représentant réglementaire dans le processus Conception :
o Proposer et mettre en œuvre des stratégies technico-réglementaires adaptées,
o Gérer la liste des normes appliquées par gamme de produit,
o Assurer un support réglementaire à l'ensemble du process Conception.
* Assurer la veille réglementaire et normative applicable aux dispositifs médicaux commercialisés par Vivacy ;
* Assurer la conformité règlementaire des supports marketing et leur soumission aux Autorités Compétentes (ANSM notamment) ;
* Assurer le rôle de Subject Matter Expert Affaires Règlementaires dans le cadre des audits/inspection de l'Organisme Notifié/Autorités Compétentes ;
* Construire et suivre le budget.
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