Directeur(trice) qualité - sécurité - affaires réglementaires f/h

About the role

Le(la) Directeur(trice) Qualité – Sécurité – Affaires Règlementaires est rattaché(e) à la Direction Générale d’Enovacom.

Il(elle) a en responsabilité la politique Qualité, Sécurité de l’Entreprise, ainsi que la conformité à la réglementation en lien avec la stratégie de l’entreprise. Son scope comprend aussi les sujets Compliance et RSE.

Le(la) Directeur(trice) pilote une équipe de 5 personnes pour assurer les missions suivantes :


Missions principales

* Participer à la définition par la direction générale de la politique qualité et sécurité de l’entreprise. Représentant(e) de la direction, il(elle) doit :
o S’assurer que les processus nécessaires au management de la qualité sont documentés ;
o Rendre compte à la direction de l’efficacité des systèmes de management de la qualité, de la sécurité des systèmes d’informations et de tout besoin d’amélioration ;
o S’assurer que la sensibilisation aux exigences réglementaires applicables et aux exigences du système de management de la qualité est encouragée dans tout l’organisme.
* S’assurer de la mise à jour des démarches qualité, sécurité, conformité réglementaire (RGPD, Dispositifs Médicaux) et responsabilité sociale d’entreprise, et les décliner en process et outils de communication afin d’optimiser la productivité et la qualité du service. Il(elle) veille à l’analyse des performances et à la mise en œuvre de plans d’action adéquats.
* Participer à la définition des indicateurs et outils en collaboration avec les différentes parties prenantes, participer à leur mise en œuvre et s’assurer de leur respect par les équipes.
* Gérer la relation avec les organismes de certification.
* Encadrer les audits externes, diligenter des audits internes et fournisseurs, veiller à la mise en conformité de l’entreprise, et déployer des dispositifs de certification ou de labellisation (ISO, marquage CE).
* Veiller à l’identification des exigences réglementaires pour les nouveaux développements de produits ou territoires.
* S’assurer que nos logiciels dispositifs médicaux répondent aux normes et règlements applicables selon les territoires de vente, notamment :
o Diriger et coordonner les analyses de risques (ISO 14971).
o Diriger et coordonner les études d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation (IEC 62366-1).
o Diriger et coordonner le développement des logiciels selon la norme (IEC 62304).
o Contrôler les dossiers de marquage CE et autres dossiers réglementaires.
o Contrôler la surveillance après mise sur le marché.
* Superviser l’équipe en charge de ces sujets, accompagner leur montée en compétences et leur développement professionnel.


about you

* Vous possédez une expérience de 10 ans minimum dans une fonction similaire.
* Connaissance des normes et réglementations applicables, notamment :
o Dispositifs médicaux : ISO 13485, Règlementation 2017/745, Directive 93/42/CE.
o Normes ISO 62304, 62366-1, 14971 pour le développement des dispositifs médicaux.
o Hébergement de données de santé : ISO 27001, référentiel HDS.
o Organisme de formation : Qualiopi.
o Protection des données personnelles : RGPD (UE 2016/679).
* Vous savez travailler en anglais.
* Vous êtes rigoureux(se), organisé(e), doté(e) de capacités en gestion de projets transversaux. Leadership, management, communication efficace et esprit d’équipe sont indispensables pour réussir dans ce poste.
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