Chef(fe) de projets affaires réglementaires cmc f/h

Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F

Nous recrutons pour le compte de notre client, un(e) Chef de Projet Affaires Réglementaires afin d'assurer la coordination de ses dossiers d'enregistrement sur un périmètre multi-pays.

Vous intervenez au cœur des activités d'enregistrement et de maintenance des autorisations de mise sur le marché, dans un contexte international.

Missions

Vous coordonnez les projets réglementaires multi-pays en lien étroit avec les équipes internes et les filiales, en garantissant le respect des délais et des exigences réglementaires propres à chaque marché. Vous assurez l'élaboration et la soumission des dossiers d'enregistrement (CTD/eCTD, Module 1, AMM, variations, depuis la constitution du dossier jusqu'à son dépôt et son suivi.

Vous gérez les soumissions internationales, notamment en Europe, dans la région MENA et en Afrique, en coordination avec les filiales locales concernées et en veillant à l'adaptation des dossiers aux spécificités de chaque autorité. Vous interagissez avec les Autorités Compétentes (ANSM, EMA, agences locales), assurant le suivi des échanges, la réponse aux questions des autorités et la conformité réglementaire des soumissions.

Vous participez également à la veille réglementaire et contribuez à l'amélioration continue des process internes.

Diplômé(e) d'un Bac+5 en Pharmacie, Chimie ou Ingénieur en biotechnologie, vous justifiez d'une expérience d'au moins 8 ans en Affaires Réglementaires, idéalement acquise dans un environnement international. Vous maîtrisez le format CTD/eCTD ainsi que les procédures européennes d'enregistrement (centralisée, de reconnaissance mutuelle, décentralisée), et avez une expérience confirmée des soumissions internationales. Rigueur, sens de l'organisation et aisance relationnelle avec des interlocuteurs multiculturels sont des qualités essentielles pour ce poste. Un anglais courant est indispensable, à l'écrit comme à l'oral.

Lynk’s Conseil est une entreprise spécialisée dans le recrutement des talents intervenant dans le domaine de la santé.

Notre équipe, passionnée et spécialisée, est dédiée à l’identification des talents les plus qualifiés et à leur parfaite adéquation avec les besoins de nos clients. Grâce à notre expertise technique, nous apportons une valeur ajoutée unique en garantissant des processus de recrutement plus efficaces et plus précis, afin de répondre aux exigences des entreprises du secteur des sciences de la vie.