Missions
Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires site, vous êtes garant de la conformité des dossiers d'enregistrement API de Valdepharm et du maintien de l'enregistrement des dossiers de nos clients (Pharma et API) selon les guidelines et réglementations nationales et internationales.
Vos missions principales incluent :
1. Participer à la stratégie réglementaire, préparer, compiler, déposer et maintenir les dossiers d'enregistrement de médicaments et principes actifs à l'échelle mondiale (USA, Japon, Europe, etc.) pour un portefeuille de produits à fort enjeu.
2. Maintenir l'US DMF de type V concernant la validation des processus de stérilisation de l'unité Pharmacie.
3. Fournir aux équipes Chimie et Pharmacie les éléments nécessaires à l'enregistrement et au maintien de leurs AMM.
4. Répondre aux deficiency letters des autorités de santé.
5. Apporter une expertise réglementaire aux différents services internes (R&D, Production, Logistique, Contrôle et Assurance Qualité).
6. Contribuer à l'analyse d'impact réglementaire des demandes de changements (Change-Control).
7. Rédiger les procédures en lien avec les affaires réglementaires.
8. Participer à la veille réglementaire.
9. Collaborer avec les affaires réglementaires du groupe.
10. Possibilité de prendre en charge la rédaction d'analyses de risque.
Profil
De formation Bac +5 en sciences (Pharmacien, Ingénieur, Master) complétée par une formation en affaires réglementaires ou technico-réglementaire, vous avez une expérience dans ce domaine, idéalement dans un environnement international. Vous maîtrisez les formats CTD/eCTD et avez un anglais courant. Vos qualités rédactionnelles, votre rigueur, votre esprit d'analyse et de synthèse sont reconnus.
Informations complémentaires
* Mutuelle et prévoyance
* 6 semaines de congés payés
* RTT
* Restauration collective
* Prime de transport
* Prime de vacances
* Prime bonus
Description de l'entreprise
FAREVA est un leader mondial en sous-traitance industrielle, formulant, fabriquant et conditionnant dans les secteurs cosmétique, pharmaceutique, maquillage, ménager et industriel. Sa filiale VALDEPHARM, basée dans la région de Rouen, emploie plus de 600 collaborateurs. L'entreprise valorise le respect de l'humain, de l'environnement et du client, avec une activité croissante dans la fabrication de produits injectables et principes actifs.
Intéressé(e) par une entreprise à taille humaine centrée sur le client et le patient ? N'hésitez pas à postuler !
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