Responsable qualité site (h/f)

Le groupe SGH Medical Pharma est un leader Européen du dispositif médical et de l'administration du médicament. Fort de récents développements majeurs dans le domaine du Diagnostic In Vitro, lauréat du plan de relance « modernisation de l'industrie », notre groupe continue de grandir et se structurer.
Le groupe SGH Medical Pharma propose aujourd'hui une offre complète, de la production standard au développement spécifique, en passant par la sous-traitance médicale. En plus de la fabrication multisites certifiés ISO 13485 / 15378 / 14001, dont une partie en salle blanche ISO7 et 8, c'est toute notre expertise qualité, R&D, industrialisation et marketing que nous mettons à disposition de nos clients.

Vous souhaitez intégrer :

- Un groupe innovant, ambitieux, engagé dans la santé publique
- Une usine à la pointe de la technologie dans la fabrication de produits à destination pharmaceutique et médicale
- Un projet porteur de passion et de sens
- Une équipe experte riche en personnalités

Nous vous proposons :

- Un poste en CDI, basé à Saint Marcellin (38)
- Un statut cadre au forfait jour avec Jour Non Travaillé (JNT)
- Une rémunération attractive, avec des titres-restaurant
- Un accord d'aménagement du temps de travail permettant de concilier vie professionnelle et vie personnelle
- Un accord télétravail
- Une participation aux bénéfices de la société
- Une mutuelle & une prévoyance
- Une retraite supplémentaire à la charge de l'employeur
- Une formation à nos métiers et nos produits

Nous vous proposons une belle opportunité au sein de nos équipes :

Responsable qualité site (H/F)

Votre mission :
Sous la responsabilité du Directeur qualité et affaires réglementaire groupe, vous garantissez la qualité des produits fabriqués, réceptionnés et expédiés et vous participez à l'amélioration de la performance du système de management de la qualité et de l'entreprise.
Vous orientez également l'entreprise vers la satisfaction client tout en respectant les valeurs, les règles et les procédures du groupe.
Membre du Comex technique, vous faites partie de l'équipe de direction du site et managez le service QHS du site (12 personnes) intégrant une partie en établissement pharmaceutique certifié BPF.

À ce titre, vos missions principales sont :
- Appliquer sur le site la politique qualité du groupe
- Approuver et être le garant de la bonne tenue du SMQ sous la GED M-Files
- Élaborer et animer une feuille de route avec les grands axes d'amélioration Qualité pour le site
- Consolider les KPIs dans un dashboard et assurer le reporting au Comex technique
- Gérer les audits de certifications et les inspections des Autorités de Santé
- Être le garant de la satisfaction des clients en cas de sollicitations ou réclamations liées à la Qualité
- Réaliser ou faire suivre les audits internes processus et terrain et externes
- Planifier et animer les revues de direction et de processus
- Être garant de l'avancement des change control et des CAPA plans, en apportant un soutien aux différents services de l'entreprise dans l'approche Qualité
- Approuver les Certificats et Déclarations de Conformité ou d'Analyse, les libérations de lots, les dérogations
- Organiser la sensibilisation et la formation du personnel sur les exigences QHSE

Compétences requises :

- Vous êtes titulaire d'un Bac +5 ou équivalent avec une spécialisation en qualité
- Vous justifiez d'une expérience réussie dans un environnement pharma (BPF) ou médical (ISO 13485)
- Vous justifiez d'une expérience réussie dans le management d'équipe
- Vous êtes capable d'assurer un audit client tout en anglais
- Vous avez le sens de l'organisation et de l'efficience
- Vous aimez être sur le terrain au contact des équipes
- Vous êtes capable d'analyser et de gérer des situations complexes (ex : réclamation clients multi-lots)
- La connaissance de la plasturgie est un plus