WELCOME TO THE SKY Société de conseil spécialisée en santé où interviennent des experts passionnés, engagés aux côtés des acteurs des Life Sciences pour relever les défis stratégiques, réglementaires et opérationnels du secteur de la santé. Notre Expertise : THE SKY regroupe des experts en Affaires Pharmaceutiques et Médicales, enrichis par un pôle IT/Digital qui ouvre la voie à des solutions de santé toujours plus innovantes. Leur expertise pointue, alliée à notre exigence d'excellence, nous permet d'accompagner laboratoires, biotechs, medtechs et cosmétiques dans des projets à forte valeur ajoutée. Notre Approche : Chez THE SKY, le consultant est au cœur de notre modèle. Nous l'accompagnons tout au long de son parcours avec des missions sur mesure, un suivi personnalisé et un environnement qui favorise autant l'expertise professionnelle que l'épanouissement personnel. Notre Engagement : Nous croyons à la force de la diversité et de l'inclusion. THE SKY s'engage à offrir un cadre de travail équitable, respectueux et ouvert, où chaque collaborateur trouve sa place et peut exprimer pleinement son potentiel. Nous encourageons toutes les candidatures, y compris celles de personnes en situation de handicap reconnues RQTH. Contexte Dans le cadre de nos missions auprès d’acteurs de référence du secteur des dispositifs médicaux, nous recherchons des profils spécialisés en Affaires Réglementaires et Assurance Qualité. Nous accompagnons des industriels innovants dans la gestion de leurs dossiers réglementaires CE/UKCA et la mise en conformité de leurs produits sur les marchés européens et internationaux. Ces environnements exigent une forte rigueur réglementaire, une excellente capacité d’analyse et une maîtrise des exigences normatives applicables aux dispositifs médicaux. Missions / Responsabilités Rédiger, analyser et réviser la documentation technique nécessaire aux soumissions CE / UKCA Constituer, structurer et maintenir les dossiers techniques (Technical File) Assurer le suivi de la conformité réglementaire et la validité des certifications Préparer et contribuer aux réponses aux autorités réglementaires dans les délais impartis Réaliser une veille réglementaire (normes, guides, évolutions réglementaires) Effectuer des analyses d’écarts (gap analysis) Revoir l’étiquetage des produits et supports associés afin d’assurer leur conformité Participer aux audits internes et contribuer au support des audits externes Évaluer l’impact réglementaire des modifications de conception produit Participer aux activités liées à la gestion des risques (RMF) et à l’usabilité Contribuer aux projets de développement en tant que référent réglementaire Apporter un support transversal aux équipes projet selon les besoins Profil recherché Formation Bac 5 (Master, école d’ingénieur ou équivalent) en sciences, ingénierie ou domaine connexe Une formation complémentaire en affaires réglementaires est un plus La certification RAPS est un atout Compétences clés Minimum 2 à 3 ans d’expérience en affaires réglementaires et/ou assurance qualité dans les dispositifs médicaux Bonne connaissance des réglementations CE / UKCA et des exigences MDR Maîtrise des normes associées (ISO 13485, etc.) Capacité à gérer et structurer des dossiers techniques complexes Solides compétences d’analyse et de synthèse Bonne maîtrise des outils bureautiques et des bases de données Anglais professionnel Qualités recherchées Rigueur et sens du détail Esprit analytique et capacité à traiter des données complexes Bonnes capacités de communication écrite et orale Autonomie et proactivité Orientation résultats et gestion de projets Capacité à interagir avec des interlocuteurs multi-fonctionnels
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