Rejoignez le groupe EFOR, expert dans le secteurs des Life Sciences, qui évolue dans un environnement stimulant et innovant ! Nous recherchons un(e) Spécialiste en Validation de Systèmes Informatisés, spécialisé(e) dans le secteur pharmaceutique !
Votre rôle :
Intégré(e) au sein du Service Validation d'une industrie pharmaceutique, vous jouez un rôle clé dans la supervision de la migration et des mises à jour de systèmes informatisés sur des équipements de production et/ou de laboratoire. Vous serez l'un des garants de la qualité et de la conformité des systèmes informatisés critiques pour la production.
Vous avez également pour missions de :
* Actualiser les cahiers des charges (URS, critères associés, spécifications fonctionnelles)
* Veiller à ce que toutes les exigences utilisateurs soient correctement documentées, pertinentes et en accord avec les besoins opérationnels et réglementaires
* Conduire des analyses de risques (AMDEC)
* Élaborer les fiches de tests et les plans de validation
* Concevoir et rédiger les protocoles de tests (QI, QO, QP) détaillant les critères de qualification
* Coordonner la préparation des tests avec les équipes internes et les fournisseurs
* Dérouler et superviser les tests de qualification
* Gérer les non-conformités et les déviations
* Rédiger des plans et rapports de validation
* Participer à l'optimisation continue du Plan Directeur de Validation (PDV)
* Collaborer avec les équipes internes et externes
* Participer aux audits internes et réglementaires
Votre profil :
* Diplômé(e) d'un Bac+5 (ingénieur ou équivalent), vous justifiez de minimum 3 ans d'expérience dans la validation des systèmes informatisés, idéalement au sein d'une industrie pharmaceutique ou de dispositifs médicaux.
* Vous maîtrisez ou avez de solides connaissances des normes et réglementations suivantes : GAMP 5, CSV, 21 CFR Part 11, ainsi que les principes d'intégrité des données.
* Anglais (oral et écrit) nécessaire.
Les Raisons de nous rejoindre !
* Des projets variés et à haute valeur ajoutée
* Un accompagnement personnalisé pour développer vos compétences techniques et managériales
* Un centre formation interne certifié
* CDI / Statut Cadre
Type d'emploi : CDI
Statut : Cadre
Rémunération: 36 000,00€à45 000,00€par an
Horaires:
* Travail en journée
Rémunération supplémentaire:
* Primes
Lieu du poste : En présentiel
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