Rattaché(e) à la direction des Affaires Médicales et Scientifiques France et sous la responsabilité du Responsable des Etudes Cliniques France, gérer des projets d'études cliniques portant sur l'ensemble du portefeuille produits.
Missions principales :
Dans le cadre du développement de nouveaux produits ou de l'amélioration de produits existants ou encore dans le cadre du remboursement d'un produit en France, vous réalisez l'expertise clinique en assurant :
- Coordination des études cliniques interventionnelles et non interventionnelles
- Définition des moyens nécessaires et suivi du budget
- Coordination des ressources associées, en incluant les activités en lien avec les CROs
- Coordination réglementaire : préparation de dossiers de soumissions et d'amendements aux comités d'éthique et autorités compétentes et suivi des questions des autorités réglementaires
- Coordination logistique : gestion des unités de traitement en lien avec le site de production, puis sur les sites d'études.
- Mise en oeuvre des procédures, contrôle de leur application
- Contrôle du monitoring, collecte des données, liens avec les investigateurs et les pharmacies (déplacements sur site à prévoir)
- Rédaction des protocoles et autres documents d'étude clinique dans le respect de la qualité et des BPC
- Être force de proposition pour prendre des mesures correctives si les objectifs à atteindre sont compromis
- Sélection des investigateurs pour les études cliniques
- Suivi des événements indésirables en relation avec la vigilance/affaires règlementaires
- Organisation et animation de réunions avec les investigateurs
Profil :
Cursus scientifique Bac +5 à Bac +8
Expérience d'environ 2 ans en gestion d'études cliniques dont au moins la moitié dans le domaine du dispositif médical
Maîtrise du nouveau règlement européen pour le dispositif médical
Maîtrise de l'anglais
Rigueur, organisation, réactivité, aptitude relationnelle, sens de la communication, diplomatie
B Braun Medical France Louise Lesieur Bridel
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