Chargé des affaires réglementaires/chargée des affaires réglementaires

Adecco Tech & Ingénierie est une marque du Groupe Adecco spécialisée dans le recrutement (Intérim - CDD - CDI) de profils techniques : IT, Ingénierie, et Life Science.

Nous recrutons pour SANOFI situé à Marcy l'étoile (69), Responsable Affaires Règlementaires H/F

Mission d'intérim : démarrage en Mai - jusqu'au 31 Mars 2027

Au sein du département « GRA Regulatory CMC & Devices (Vaccines) », le Responsable Produit Affaires Réglementaires est responsable de la gestion d'un portefeuille de projets et/ou de produits commercialisés. Le RESPONSABLE PRODUIT AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES a en charge la définition de la stratégie réglementaire CMC globale, la gestion et le suivi des dossiers et des approbations ainsi que des interactions directes avec les Autorités de Santé.

Vos missions :

* Développement et/ou les produits enregistrés (nouveaux produits ou produits sur le marché) en collaboration avec toutes les entités Affaires Réglementaires Globales.
* Participer aux processus de Change Control.
* Être le garant de la bonne collaboration/méthodes de travail avec les équipes CMC pour l'implémentation des stratégies réglementaires définies.
* S'assurer que pour les activités CMC ayant un impact réglementaire et/ou financier majeur, des stratégies appropriées sont mises en place, les risques sont identifiés, communiqués et pris en compte.
* Veiller à ce que les demandes des Autorités de Santé sont pris en compte de façon efficace et dans les temps. Développer des relations durables avec les Autorités de Santé.
* Apporter le support nécessaire lors de négociations stratégiques avec les Autorités de Santé mondiales, y compris la FDA (US) et l'EMA (Europe), afin que les décisions pragmatiques soient discutées avec la plus grande probabilité de succès.
* Rédiger ou contribuer à la rédaction, à la préparation, à la revue et à l'approbation des documents support à la consultation des autorités de santé afin de définir la future stratégie de soumission ; en collaboration avec les fonctions R&D, les Affaires Industrielles, les Affaires Réglementaires Globales.
* Coordonner la soumission des dossiers réglementaires CMC et contribuer à la préparation et à la revue ; en collaboration avec les fonctions R&D, les Affaires Industrielles, les Affaires Réglementaires Globales. Assurer le suivi et la gestion des engagements post-approbation en lien avec les activités CMC.
* Veiller à ce que les dossiers soient préparés conformément aux requis, aux standard qualité et dans le temps imparti.
* Elaborer le document de stratégie CMC « Global Regulatory CMC Strategy Document » en lien avec le modèle Blue Print si applicable.
* S'assurer que les questions réglementaires CMC sont prises en compte et résolues de façon optimale.
* Le cas échéant, soutenir le processus d'inspection réglementaire.
* Contribuer aux initiatives Sanofi, à la revue des réglementations et lignes directrices locales et internationales. S'assurer que les requis des Autorités de Santé sont pris en compte et communiqués.

Rémunération : 3768€ brut mensuel

A propos de vous

* Expérience opérationnelle au sein d'une organisation (moyenne à grande) en réglementaire CMC
* Bac +5
* 2 années d'expériences sur un poste similaire
* Connaissance des réglementaires/lignes directrices globales ; des Autorités de Santé, de leurs modes de fonctionnements et de leurs attentes. Capacité à résoudre des problèmes techniques et réglementaires stratégiques.
* Savoir faire preuve d'initiative, de réflexion, de prévoyance et être capable de communiquer efficacement avec les partenaires internes ou externes.
* Langue : La maitrise de l'anglais (oral et écrit) est requise