Gi Group Consulting est un groupe international de conseil fort d’un CA de 2.Entreprise familiale spécialiste du placement de nos talents au sein de l’industrie de la santé, nous plaçons l’Humain au cœur de nos valeurs. Nous dédions notre savoir-faire en Life Sciences à nos clients : Groupes pharmaceutiques, CROs et Biotech.
Nous recrutons Biomarker Operations Lead H/F pour le département de gestion des essais cliniques un prestataire d’un prestigieux groupe pharmaceutique.
Sous la supervision de la Directrice du Département des Opérations Biomarqueurs, vous serez responsable de la gestion et du suivi des activités liées aux biomarqueurs dans les études cliniques internationales. Vous travaillerez au sein du département de gestion des essais cliniques (R&D, Développement Clinique et Direction Médicale).
Assurer la mise en œuvre et l'exécution de la stratégie biomarqueur dans le développement clinique précoce et tardif à travers les aires thérapeutiques
Garantir une livraison efficace des biomarqueurs cliniques pour les études cliniques assignées (phase 1 à phase 3)
Assurer la stratégie biomarqueur et diagnostic compagnon, y compris la planification, la coordination et la supervision de toutes les activités opérationnelles nécessaires à la gestion du cycle de vie des échantillons biomarqueurs dans les études cliniques
Diriger les opérations de développement/validation des tests et garantir la préparation des tests conformément aux délais de test des échantillons cliniques
Travailler en collaboration avec la médecine translationnelle, les opérations cliniques, le département logistique clinique, la gestion des données, et les aires thérapeutiques
Proposer des formations et des sessions d'éducation sur la collecte et la manipulation des échantillons biomarqueurs aux sites cliniques et aux équipes des opérations cliniques
Contribuer à la révision des données biomarqueurs et à la gestion des requêtes pour résoudre les écarts en collaboration avec les départements de médecine translationnelle et de gestion des données
BAC + 5 avec au moins 3 ans d'expérience dans le développement de médicaments
Expertise opérationnelle pertinente en biomarqueurs dans la documentation (protocole d'étude, ICF, manuels de laboratoire...)
Compétences avérées en gestion de projet
Expérience en laboratoire clinique ou biologique, avec implication dans le traitement et/ou l'analyse d'échantillons biologiques
Expérience en gestion de l'externalisation souhaitée
Langues : Anglais (oral et écrit) requis. La maîtrise du chinois est un plus
Télétravail possible (2-3 jours/semaine)
Des déplacements occasionnels vers un ou plusieurs sites cliniques en France ou en Europe peuvent être nécessaires (1 à 2 fois maximum tous les 6 mois)
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