Ingénieur(e)/spécialiste qualité & affaires réglementaires dm f/h

POSTE

Sous la responsabilité de votre Responsable du pôle Qualité et Affaires Réglementaires, vous participez aux activités liées à l’implémentation du système de management de la qualité et aux affaires réglementaires.

MISSIONS

Qualité

* En collaboration avec votre responsable vous garantissez le bon fonctionnement du Système de Management de la Qualité, de son amélioration et de ses évolutions, conformément aux exigences de la norme ISO 13485 et des autres référentiels nécessaires qui seront nécessaires à Biosency pour commercialiser ses produits (CFR 21 part 820).
* Vous avez en charge la préparation et le suivi des audits externes, internes et fournisseurs. Vous réaliserez certains de ces audits.
* Vous préparez, avec les responsables de processus, la revue des indicateurs clefs, les revues de processus et de direction que vous animez.
* Vous reportez à votre responsable les performances du SMQ ainsi que les opportunités d’amélioration.
* Vous assurez la gestion des Actions Correctives et Préventives (mise en place et suivi du plan d’action) et le suivi des Réclamations client, en lien avec l’équipe Support et R&D.
* Vous participez à entretenir une démarche qualité au sein de l’entreprise à travers des points réguliers et des formations aux collaborateurs.



Affaires réglementaires

* En lien avec votre responsable, vous établissez la roadmap et la stratégie réglementaire nationale et internationale
* Vous participez aux revues de projets.
* Vous identifiez les normes et référentiels applicables par une veille réglementaire.
* Vous animez la gestion des risques. Vous coordonnez la préparation de la documentation technique et sa soumission aux différentes entités (Organisme notifié ou autorité(s) compétente(s)).
* Vous participez à l’analyse de l’impact réglementaire des modifications du produits, vous notifiez l’organisme notifié si besoin et validez les modifications produit.
* Vous avez la charge du maintien à jour de la documentation technique et de la veille réglementaire.
* Vous participez à l’enregistrement à l’export et à la surveillance de nos distributeurs.


Diplômé.e d'une École d’ingénieur, Pharmacie ou d’un Master 2 avec une composante Affaires Réglementaires et Qualité dans le Dispositif Médical, vous disposez d'une expérience en qualité, vous êtes familier.ère avec la norme ISO 13485 et la règlementation européenne sur les dispositif médicaux 2017/745. vous connaissez les normes 60601-1 sur les dispositifs électromédicaux et 62304 sur le cycle de vie du logiciel.

La connaissance des exigences FDA est un plus.

Vous possédez de réelles qualités relationnelles et les aptitudes pour notre métier : dynamisme, réactivité, esprit de services, disponibilité et rigueur. Votre curiosité technique vous permet d'appréhender de nouvelles technologies et vous avez à cœur de partager vos connaissances avec l’équipe. Vous possédez une bonne qualité rédactionnelle, vous êtes à l’aise à l’oral, en français et en anglais.

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Biosency est une startup dont la mission est de sécuriser la prise en charge des patients à domicile avec une solution de médecine prédictive.

Elle a développé un dispositif numérique innovant de télésurveillance médicale, Bora Care, basé sur la mesure automatique et régulière des signes vitaux qui permet de visualiser les dégradations de l’état de santé des patients, d’améliorer leur qualité de vie et de réduire les taux d’hospitalisation.

Au sein de l’équipe nous partageons quatre valeurs :

• L’ÉTHIQUE : Nous innovons dans le secteur médical et le traitement de données de santé avec la plus grande transparence et dans le respect des règles et de la réglementation.

• LE PROFESSIONNALISME : La qualité́ de notre dispositif connecté est le fruit de l’exigence et de l’expertise de nos équipes très impliquées et œuvrant dans un état d’esprit collectif au service du projet de l’entreprise et de ses bénéficiaires.

• L’ENGAGEMENT: Nous sommes très attentifs à l’amélioration continue de l’expérience utilisateur et client et nous nous engageons à l’optimiser chaque jour. Chaque salarié est impliqué dans son travail et le réalise le mieux possible dans une dynamique d’agilité́ .

• LA CONFIANCE : Nous établissons des relations de confiance pérennes avec nos clients et partenaires. Nos salariés évoluent également dans un cadre bienveillant pour permettre à chacun de travailler dans les meilleures conditions d’épanouissement personnel et professionnel.

Afin d’accélérer notre développement, nous recherchons un(e) alternant en méthodes et industrialisation pour venir soutenir l’équipe Support et Production.